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Sospensione laparoscopica profilattica dopo McCall (LAPCALL)

17 maggio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sospensione laparoscopica profilattica dopo McCall - Benefici e risultati a lungo termine

Esistono prove di prevenzione del prolasso nell'isterectomia vaginale utilizzando la sutura McCall. Esistono dati scarsi e soprattutto a lungo termine per un approccio laparoscopico standardizzato, ma i pochi studi potrebbero mostrare buoni risultati anatomici.

L'obiettivo è testare l'efficacia della sutura McCall laparoscopica rispetto alla normale chiusura della cuffia vaginale in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

182 pazienti saranno arruolati nello studio. Randomizziamo il paziente prima dell'intervento chirurgico e le informazioni sulla procedura saranno trasmesse al teatro in una busta sigillata. Il chirurgo aprirà la busta poco prima dell'intervento. Per la randomizzazione applichiamo un'allocazione 1:1 (chiusura standard della cuffia vaginale VS chiusura standard della cuffia vaginale con suture McCall). La sutura McCall è standardizzata: applichiamo una sutura a borsa di ferro comprendente sia l'USL che il peritoneo.

Le visite di follow-up che misurano il POP-Q sono programmate dopo 6 settimane e annualmente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Universitätsfrauenklink Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • LSC isterectomia semplice,
  • Neg. Test SS se in premenopausa
  • >18j,
  • Consenso a partecipare allo studio
  • Comprensione della lingua tedesca

Criteri di esclusione

  • Prolasso come indicazione per la chirurgia
  • Non conformità nota o sospetta
  • Procedure aggiuntive per l'incontinenza
  • Pazienti con endometriosi infiltrante profonda
  • Irradiazione pre o postoperatoria
  • Gravidanza e allattamento.
  • Popolazione transgender
  • Conversione da laparoscopia a laparotomia
  • Incapacità di comprendere il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sutura McCall
Rimozione dell'utero mediante laparoscopia con la consueta chiusura vaginale e sutura aggiuntiva (McCall), che ha lo scopo di impedire la discesa.
Procedura: Sutura McCall
Sutura laparoscopica comprendente i legamenti uterosacrali e il peritoneo
Altri nomi:
  • Sospensione del legamento uterosacrale
Comparatore fittizio: chiusura polsino standard
Rimozione dell'utero mediante laparoscopia con la consueta chiusura vaginale senza sutura aggiuntiva (McCall). (come eseguito finora)
Procedura: Chiusura polsino standard
Sutura spinata laparoscopica standard della cuffia vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prolasso del compartimento apicale. Quantificazione primaria mediante il sistema di punteggio del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) A seconda della lunghezza vaginale, potrebbe variare tra +10 e -10 cm.
Lasso di tempo: 5 anni

La quantificazione primaria da parte del sistema di punteggio del prolasso degli organi pelvici (POP-Q), varia da -10 (basso) a +10 (alto), l'esito migliore con l'endpoint del punteggio più alto è il prolasso del compartimento apicale (punto D nel POP-Q punteggio, cupola vaginale rispetto all'imene) dopo 5 anni.

Il punto D è un valore misurato in centimetri. A seconda della lunghezza vaginale, potrebbe variare tra +10 e -10cm. Il punto di riferimento di tutte le misurazioni è l'imene.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 5 anni
Quantificazione in base all'indice della funzione sessuale femminile, punteggio 0 - 5, risultato migliore con punteggio più alto
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michel D Mueller, Prof., Department of Gynaecology, University Hospital, Berne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso pelvico

Prove cliniche su Sutura McCall

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