Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk laparoskopisk suspension efter McCall (LAPCALL)

17. maj 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Profylaktisk laparoskopisk suspension efter McCall - fordel og langsigtet resultat

Der er bevis for forebyggelse af prolaps ved vaginal hysterektomi ved brug af McCall sutur. Der findes ringe og især ingen langtidsdata for en standardiseret laparoskopisk tilgang, men de få undersøgelser kunne vise gode anatomiske resultater.

Målet er at teste effektiviteten af ​​den laparoskopiske McCall-sutur sammenlignet med sædvanlig vaginal manchetlukning i et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

182 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Vi randomiserer patienten før operationen, og information om proceduren vil blive sendt til teatret i en forseglet kuvert. Kirurgen åbner kuverten lige før operationen. Til randomisering anvender vi en 1:1 allokering (standard vaginal manchet lukning VS standard vaginal manchet lukning med McCall suturer). McCall-suturen er standardiseret: vi anvender en pung-strengsutur, der inkluderer både USL og bughinden.

Opfølgningsbesøg til måling af POP-Q er planlagt efter 6 uger og årligt indtil 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Universitätsfrauenklink Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • LSC simpel hysterektomi,
  • Neg. SS-test hvis præmenopausal
  • >18j,
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forståelse af det tyske sprog

Eksklusionskriterier

  • Prolaps som indikation for operation
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse
  • Yderligere inkontinensprocedurer
  • Patienter med dyb infiltrerende endometriose
  • Bestråling præ- eller postoperativt
  • Graviditet og amning.
  • Transkønnet befolkning
  • Konvertering fra laparoskopi til laparotomi
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: McCall sutur
Fjernelse af livmoderen ved laparoskopi med sædvanlig vaginal lukning og yderligere (McCall) sutur, som er beregnet til at forhindre nedstigning.
Procedure: McCall sutur
Laparoskopisk sutur inklusive livmoder-sakrale ledbånd og peritoneum
Andre navne:
  • Uterosacral ligament suspension
Sham-komparator: standard manchet lukning
Fjernelse af livmoderen ved laparoskopi med sædvanlig vaginal lukning uden yderligere (McCall) sutur. (som udført indtil videre)
Procedure: Standard manchet lukning
Standard laparoskopisk med modhager sutur af skedemanchetten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prolaps af det apikale rum. Primær kvantificering af bækkenorganets prolaps Scoring system (POP-Q) Afhængigt af vaginal længde kan det variere mellem +10 og -10 cm.
Tidsramme: 5 år

Primær kvantificering af bækkenorganets prolaps Scoring system (POP-Q), varierer fra -10 (lav) til +10 (høj), bedre resultat med højere score endpoint er prolapsen af ​​det apikale rum (punkt D i POP-Q score, skedekuppel i forhold til jomfruhinden) efter 5 år.

Punkt D er en værdi målt i centimeter. Afhængig af vaginal længde kan den variere mellem +10 og -10 cm. Referencepunktet for alle målinger er jomfruhinden.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: 5 år
Kvantificering ved kvindelig seksuel funktionsindeks, score 0 - 5, bedre resultat med højere score
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Studieleder: Michel D Mueller, Prof., Department of Gynaecology, University Hospital, Berne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps bækken

Kliniske forsøg med McCall sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner