Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické laparoskopické zavěšení po McCallovi (LAPCALL)

26. října 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Profylaktické laparoskopické pozastavení po McCallovi – přínos a dlouhodobý výsledek

Je prokázána prevence prolapsu při vaginální hysterektomii McCallovým stehem. Pro standardizovaný laparoskopický přístup existují špatná a zejména žádná dlouhodobá data, ale těch několik málo studií by mohlo ukázat dobré anatomické výsledky.

Cílem je otestovat účinnost laparoskopické McCallovy sutury ve srovnání s obvyklým uzávěrem vaginální manžety v randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 182 pacientů. Randomizujeme pacienta před operací a informace o výkonu budou předány na sál v zalepené obálce. Chirurg otevře obálku těsně před operací. Pro randomizaci aplikujeme alokaci 1:1 (standardní uzávěr vaginální manžety oproti standardnímu uzávěru vaginální manžety McCallovými stehy). McCallův steh je standardizovaný: aplikujeme kabelový steh zahrnující USL i peritoneum.

Následné návštěvy měřící POP-Q jsou plánovány po 6 týdnech a ročně do 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Universitätsfrauenklink Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • LSC jednoduchá hysterektomie,
  • Neg. SS test v případě premenopauzy
  • >18j,
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Porozumění německému jazyku

Kritéria vyloučení

  • Prolaps jako indikace k operaci
  • Známé nebo podezření na nedodržení
  • Další postupy při inkontinenci
  • Pacientky s hlubokou infiltrující endometriózou
  • Ozáření před nebo po operaci
  • Těhotenství a kojení.
  • Transgender populace
  • Převod z laparoskopie na laparotomii
  • Neschopnost porozumět protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: McCallův steh
Odstranění dělohy laparoskopií s obvyklým vaginálním uzávěrem a dodatečným (McCallovým) stehem, který má zabránit sestupu.
Postup: McCallův steh
Laparoskopická sutura včetně uterosakrálních vazů a pobřišnice
Ostatní jména:
  • Suspenze uterosakrálního vazu
Falešný srovnávač: standardní zapínání na manžety
Odstranění dělohy laparoskopií s obvyklým vaginálním uzávěrem bez dodatečného (McCall) stehu. (jako doposud)
Postup: Standardní zapínání na manžety
Standardní laparoskopická ostnatá sutura vaginální manžety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prolaps apikálního oddělení. Primární kvantifikace pomocí systému hodnocení prolapsu pánevního orgánu (POP-Q) V závislosti na délce vaginy se může pohybovat mezi +10 a -10 cm.
Časové okno: 5 let

Primární kvantifikace bodovacím systémem prolapsu pánevních orgánů (POP-Q), se pohybuje od -10 (nízký) do +10 (vysoký), lepší výsledek s vyšším skóre koncovým bodem je prolaps apikálního kompartmentu (bod D v POP-Q skóre, vaginální kopule ve vztahu k panenské bláně) po 5 letech.

Bod D je hodnota měřená v centimetrech. V závislosti na délce vaginy se může pohybovat mezi +10 a -10 cm. Referenčním bodem všech měření je panenská blána.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce
Časové okno: 5 let
Kvantifikace pomocí indexu ženské sexuální funkce, skóre 0 - 5, lepší výsledek s vyšším skóre
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michel D Mueller, Prof., Department of Gynaecology, University Hospital, Berne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit