Profylactische laparoscopische suspensie na McCall (LAPCALL)
Profylactische laparoscopische suspensie na McCall - voordeel en resultaat op lange termijn
Er is bewijs van prolapspreventie bij vaginale hysterectomie met behulp van de McCall-hechting. Er zijn slechte en vooral geen langetermijngegevens voor een gestandaardiseerde laparoscopische benadering, maar de weinige onderzoeken zouden goede anatomische resultaten kunnen opleveren.
Het doel is om de effectiviteit van de laparoscopische McCall-hechting te testen in vergelijking met de gebruikelijke vaginale manchetsluiting in een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
182 patiënten zullen deelnemen aan de studie. We randomiseren de patiënt vóór de operatie en informatie over de procedure wordt in een verzegelde envelop naar het theater gestuurd. De chirurg maakt de envelop vlak voor de operatie open. Voor randomisatie passen we een 1:1 toewijzing toe (standaard vaginale manchetsluiting VS standaard vaginale manchetsluiting met McCall-hechtingen). De McCall-hechting is gestandaardiseerd: we passen een portemonnee-koordhechting toe, inclusief zowel USL als het peritoneum.
Vervolgbezoeken voor het meten van POP-Q worden gepland na 6 weken en jaarlijks tot 5 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diana Höhn, MD
- Telefoonnummer: 0316321010 0316321010
- E-mail: diana.hoehn@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Universitätsfrauenklink Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- LSC eenvoudige hysterectomie,
- Neg. SS-test indien premenopauzaal
- >18j,
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Begrip van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria
- Verzakking als indicatie voor operatie
- Bekende of vermoede niet-naleving
- Aanvullende incontinentieprocedures
- Patiënten met diep infiltrerende endometriose
- Bestraling pre- of postoperatief
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Transgender bevolking
- Conversie van laparoscopie naar laparotomie
- Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: McCall-hechting
Verwijdering van de baarmoeder door laparoscopie met gebruikelijke vaginale sluiting en aanvullende (McCall) hechting, die bedoeld is om indaling te voorkomen.
|
Laparoscopische hechting inclusief de uterosacrale ligamenten en het peritoneum
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: standaard manchet sluiting
Verwijdering van de baarmoeder door laparoscopie met gebruikelijke vaginale sluiting zonder aanvullende (McCall) hechting.
(zoals tot nu toe uitgevoerd)
|
Standaard laparoscopische hechting met weerhaken van de vaginale manchet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzakking van het apicale compartiment. Primaire kwantificering door het bekkenorgaanverzakking Scoringssysteem (POP-Q) Afhankelijk van de lengte van de vagina kan deze variëren tussen +10 en -10 cm.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Primaire kwantificering door het bekkenorgaanverzakking Scoringssysteem (POP-Q), varieert van -10 (laag) tot +10 (hoog), beter resultaat met hogere score eindpunt is de verzakking van het apicale compartiment (punt D in de POP-Q score, vaginale koepel ten opzichte van het maagdenvlies) na 5 jaar. Punt D is een waarde gemeten in centimeters. Afhankelijk van de vaginale lengte kan deze variëren tussen +10 en -10 cm. Referentiepunt van alle metingen is het maagdenvlies. |
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwantificering door de Female Sexual Function Index, Score 0 - 5, beter resultaat met hogere score
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michel D Mueller, Prof., Department of Gynaecology, University Hospital, Berne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .