Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne zawieszenie laparoskopowe po zabiegu McCall (LAPCALL)

17 maja 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Profilaktyczne zawieszenie laparoskopowe po operacji McCall — korzyści i długoterminowy wynik

Istnieją dowody na zapobieganie wypadaniu macicy przy histerektomii przezpochwowej przy użyciu szwu McCalla. Istnieją słabe, aw szczególności brak długoterminowych danych dotyczących znormalizowanego dostępu laparoskopowego, ale nieliczne badania mogą wykazać dobre wyniki anatomiczne.

Celem jest przetestowanie skuteczności laparoskopowego szwu McCalla w porównaniu ze zwykłym zamknięciem mankietu dopochwowego w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 182 pacjentów. Pacjenta wybieramy losowo przed operacją, a informacja o zabiegu zostanie przekazana do sali w zaklejonej kopercie. Chirurg otworzy kopertę tuż przed operacją. Do randomizacji stosujemy alokację 1:1 (standardowe zamknięcie mankietu dopochwowego VS standardowe zamknięcie mankietu dopochwowego ze szwami McCall). Szew McCalla jest standaryzowany: zakładamy szew kapciuchowy obejmujący zarówno USL, jak i otrzewną.

Wizyty kontrolne z pomiarem POP-Q planowane są po 6 tygodniach i corocznie do 5 roku życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsfrauenklink Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • prosta histerektomia LSC,
  • Neg. Test SS, jeśli przed menopauzą
  • >18j,
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Rozumienie języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia

  • Wypadanie jako wskazanie do operacji
  • Znana lub podejrzewana niezgodność
  • Dodatkowe procedury nietrzymania moczu
  • Pacjenci z endometriozą głęboko naciekającą
  • Napromienianie przed- lub pooperacyjne
  • Ciąża i laktacja.
  • Populacja transpłciowa
  • Konwersja z laparoskopii do laparotomii
  • Niemożność zrozumienia protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szew McCalla
Usunięcie macicy metodą laparoskopową ze zwykłym zamknięciem pochwy i dodatkowym szwem (McCall), który ma zapobiegać zejściu.
Procedura: Szew McCalla
Szew laparoskopowy obejmujący więzadła maciczno-krzyżowe i otrzewną
Inne nazwy:
  • Zawieszenie więzadła krzyżowo-macicznego
Pozorny komparator: standardowe zamknięcie mankietu
Usunięcie macicy metodą laparoskopową ze zwykłym zamknięciem pochwy bez dodatkowego szwu (McCall). (tak jak dotychczas)
Procedura: Standardowe zamknięcie mankietu
Standardowy laparoskopowy szew kolczasty mankietu pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypadnięcie przedziału wierzchołkowego. Pierwotna ocena ilościowa na podstawie systemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) W zależności od długości pochwy może się wahać od +10 do -10 cm.
Ramy czasowe: 5 lat

Podstawowa ocena ilościowa na podstawie systemu punktowego wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q), zakres od -10 (niski) do +10 (wysoki), lepszy wynik z wyższym wynikiem punktowym punktem końcowym jest wypadanie przedziału wierzchołkowego (punkt D w POP-Q punktacja, kopuła pochwy w stosunku do błony dziewiczej) po 5 latach.

Punkt D to wartość mierzona w centymetrach. W zależności od długości pochwy może się wahać od +10 do -10 cm. Punktem odniesienia wszystkich pomiarów jest błona dziewicza.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 5 lat
Kwantyfikacja za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet, wynik 0–5, lepszy wynik przy wyższym wyniku
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michel D Mueller, Prof., Department of Gynaecology, University Hospital, Berne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie miednicy

Badania kliniczne na Szew McCalla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj