Profylaktisk laparoskopisk suspensjon etter McCall (LAPCALL)
Profylaktisk laparoskopisk suspensjon etter McCall - fordel og langsiktig resultat
Det er bevis for forebygging av prolaps ved vaginal hysterektomi ved bruk av McCall-sutur. Det finnes dårlige og spesielt ingen langtidsdata for en standardisert laparoskopisk tilnærming, men de få studiene kan vise gode anatomiske resultater.
Målet er å teste effektiviteten til den laparoskopiske McCall-suturen sammenlignet med vanlig vaginal mansjettlukking i en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
182 pasienter vil bli registrert i studien. Vi randomiserer pasienten før operasjon og informasjon om prosedyren vil bli overført til teateret i en forseglet konvolutt. Kirurgen åpner konvolutten rett før operasjonen. For randomisering bruker vi en 1:1-allokering (standard vaginal mansjettlukking VS standard vaginal mansjettlukking med McCall-suturer). McCall-suturen er standardisert: vi bruker en veskesutur som inkluderer både USL og peritoneum.
Oppfølgingsbesøk som måler POP-Q planlegges etter 6 uker og årlig inntil 5 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diana Höhn, MD
- Telefonnummer: 0316321010 0316321010
- E-post: diana.hoehn@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Universitätsfrauenklink Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- LSC enkel hysterektomi,
- Neg. SS-test hvis premenopausal
- >18j,
- Samtykke til å delta i studien
- Forståelse av det tyske språket
Eksklusjonskriterier
- Prolaps som indikasjon for operasjon
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse
- Ytterligere inkontinensprosedyrer
- Pasienter med dyp infiltrerende endometriose
- Bestråling pre- eller postoperativt
- Graviditet og amming.
- Transgender befolkning
- Konvertering fra laparoskopi til laparotomi
- Manglende evne til å forstå studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: McCall sutur
Uterusfjerning ved laparoskopi med vanlig vaginal lukking og ekstra (McCall) sutur, som er ment å forhindre nedstigning.
|
Laparoskopisk sutur inkludert livmorsakrale leddbånd og bukhinnen
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: standard mansjettlukking
Uterusfjerning ved laparoskopi med vanlig vaginal lukking uten ekstra (McCall) sutur.
(som utført så langt)
|
Standard laparoskopisk pigget sutur av vaginalmansjetten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolaps av det apikale rommet. Primær kvantifisering av bekkenorganets prolaps Scoring system (POP-Q) Avhengig av vaginal lengde, kan det variere mellom +10 og -10 cm.
Tidsramme: 5 år
|
Primær kvantifisering av bekkenorganprolaps Scoring system (POP-Q), varierer fra -10 (lav) til +10 (høy), bedre resultat med høyere score endepunkt er prolaps av apikale kompartment (punkt D i POP-Q score, skjedekuppel i forhold til jomfruhinnen) etter 5 år. Punkt D er en verdi målt i centimeter. Avhengig av vaginal lengde kan den variere mellom +10 og -10 cm. Referansepunktet for alle målinger er jomfruhinnen. |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 5 år
|
Kvantifisering av kvinnelig seksuell funksjonsindeks, score 0 - 5, bedre resultat med høyere poengsum
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Michel D Mueller, Prof., Department of Gynaecology, University Hospital, Berne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .