Profilaktikus laparoszkópos szuszpenzió McCall után (LAPCALL)
Profilaktikus laparoszkópos felfüggesztés McCall után - Előny és hosszú távú eredmény
Bizonyított a prolapsus megelőzése a hüvelyi méheltávolítás során a McCall varrat segítségével. Gyenge, és különösen hiányos hosszú távú adat a standardizált laparoszkópos megközelítésről, de a kevés tanulmány jó anatómiai eredményeket tud felmutatni.
A cél a laparoszkópos McCall varrat hatékonyságának tesztelése a szokásos hüvelyi mandzsetta záráshoz képest egy randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 182 beteget vonnak be. A műtét előtt véletlenszerű besorolást végzünk, és a beavatkozással kapcsolatos információkat lezárt borítékban továbbítjuk a színházba. A sebész közvetlenül a műtét előtt nyitja ki a borítékot. A véletlen besoroláshoz 1:1 arányú elosztást alkalmazunk (standard hüvelyi mandzsetta zárás VS standard hüvelyi mandzsetta zárás McCall varratokkal). A McCall varrat szabványos: erszényes varratot alkalmazunk, amely mind az USL-t, mind a peritoneumot tartalmazza.
A POP-Q-t mérő utóellenőrzéseket 6 hét után, évente pedig 5 évig tervezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diana Höhn, MD
- Telefonszám: 0316321010 0316321010
- E-mail: diana.hoehn@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Universitätsfrauenklink Inselspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- LSC egyszerű méheltávolítás,
- Neg. SS-teszt, ha premenopauzában van
- >18j,
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- A német nyelv megértése
Kizárási kritériumok
- Prolapsus a műtét indikációjaként
- Ismert vagy feltételezett meg nem felelés
- További inkontinencia eljárások
- Mélyen beszűrődő endometriózisban szenvedő betegek
- Besugárzás a műtét előtt vagy után
- Terhesség és szoptatás.
- Transznemű lakosság
- Átállás laparoszkópiáról laparotomiára
- Képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: McCall varrat
Méh eltávolítás laparoszkópiával, szokásos hüvelyzárással és kiegészítő (McCall) varrattal, melynek célja a leereszkedés megakadályozása.
|
Laparoszkópos varrat, beleértve az uterosacralis szalagokat és a peritoneumot
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: szabványos mandzsettazárás
Méh eltávolítás laparoszkópiával, szokásos hüvelyzárással, további (McCall) varrat nélkül.
(az eddigiek szerint)
|
Szabványos laparoszkópos szöges varrat a hüvely mandzsettájához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apikális rekesz prolapsusa. Elsődleges mennyiségi meghatározás a kismedencei szerv prolapsusa pontozási rendszerrel (POP-Q) A hüvely hosszától függően +10 és -10 cm között változhat.
Időkeret: 5 év
|
Elsődleges számszerűsítés a kismedencei szerv prolapsus pontozási rendszerével (POP-Q), -10 (alacsony) és +10 (magas) között mozog, jobb eredmény magasabb pontszámmal a végpont az apikális kompartment prolapsusa (D pont a POP-Q-ban). pontszám, hüvelykupola a szűzhártyához képest) 5 év után. A D pont egy centiméterben mért érték. A hüvely hosszától függően +10 és -10 cm között változhat. Minden mérés referenciapontja a szűzhártya. |
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 5 év
|
Számszerűsítés a női szexuális funkciók indexével, 0-5 pontszám, jobb eredmény magasabb pontszámmal
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michel D Mueller, Prof., Department of Gynaecology, University Hospital, Berne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria
Klinikai vizsgálatok a McCall varrat
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezveHüvelyboltozat prolapsus | Szexuális funkcióEgyesült Államok
-
Università degli Studi dell'InsubriaMég nincs toborzás
-
Federal University of São PauloIsmeretlenUterovaginális prolapsus | A hüvelyboltozat prolapsusa méheltávolítás után | Teljes szakadás, sacrospinous ínszalag | Uterosacralis szalag; TörésBrazília