Suspension laparoscopique prophylactique après McCall (LAPCALL)
Suspension laparoscopique prophylactique après McCall - Bénéfice et résultat à long terme
Il existe des preuves de la prévention du prolapsus dans l'hystérectomie vaginale à l'aide de la suture McCall. Il existe peu de données et surtout pas de données à long terme pour une approche laparoscopique standardisée, mais les quelques études pourraient montrer de bons résultats anatomiques.
L'objectif est de tester l'efficacité de la suture laparoscopique McCall par rapport à la fermeture habituelle de la manchette vaginale dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
182 patients seront inscrits à l'étude. Nous randomisons le patient avant la chirurgie et les informations sur la procédure seront transmises au bloc opératoire dans une enveloppe scellée. Le chirurgien ouvrira l'enveloppe juste avant l'intervention. Pour la randomisation, nous appliquons une répartition 1: 1 (fermeture standard de la manchette vaginale VS fermeture standard de la manchette vaginale avec des sutures McCall). La suture de McCall est standardisée : nous appliquons une suture en bourse incluant à la fois l'USL et le péritoine.
Des visites de suivi mesurant POP-Q sont prévues après 6 semaines et annuellement jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diana Höhn, MD
- Numéro de téléphone: 0316321010 0316321010
- E-mail: diana.hoehn@insel.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Universitätsfrauenklink Inselspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- LSC hystérectomie simple,
- Nég. Test SS si préménopause
- >18j,
- Consentement à participer à l'étude
- Compréhension de la langue allemande
Critère d'exclusion
- Le prolapsus comme indication chirurgicale
- Non-conformité connue ou soupçonnée
- Procédures d'incontinence supplémentaires
- Patientes atteintes d'endométriose infiltrante profonde
- Irradiation pré ou postopératoire
- Grossesse et allaitement.
- Population transgenre
- Conversion de la laparoscopie à la laparotomie
- Incapacité à comprendre le protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suture McCall
Ablation de l'utérus par laparoscopie avec fermeture vaginale habituelle et suture supplémentaire (McCall), destinée à empêcher la descente.
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Suture laparoscopique incluant les ligaments utéro-sacrés et le péritoine
Autres noms:
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Comparateur factice: fermeture de manchette standard
Ablation de l'utérus par laparoscopie avec fermeture vaginale habituelle sans suture supplémentaire (McCall).
(tel qu'effectué jusqu'à présent)
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Suture barbelée laparoscopique standard de la manchette vaginale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prolapsus du compartiment apical. Quantification primaire par le système de notation du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) Selon la longueur vaginale, elle peut varier entre +10 et -10 cm.
Délai: 5 années
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Quantification primaire par le système de notation du prolapsus des organes pelviens (POP-Q), allant de -10 (faible) à +10 (élevé), un meilleur résultat avec un point final de score plus élevé est le prolapsus du compartiment apical (point D dans le POP-Q score, dôme vaginal par rapport à l'hymen) après 5 ans. Le point D est une valeur mesurée en centimètres. Selon la longueur vaginale, elle peut varier entre +10 et -10cm. Le point de référence de toutes les mesures est l'hymen. |
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction sexuelle
Délai: 5 années
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Quantification par l'indice de la fonction sexuelle féminine, score 0 - 5, meilleur résultat avec un score plus élevé
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michel D Mueller, Prof., Department of Gynaecology, University Hospital, Berne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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