Profylaktisk laparoskopisk suspension efter McCall (LAPCALL)
Profylaktisk laparoskopisk suspension efter McCall - nytta och långsiktigt resultat
Det finns bevis för förebyggande av framfall vid vaginal hysterektomi med McCall-sutur. Dåliga och särskilt inga långtidsdata finns för ett standardiserat laparoskopiskt tillvägagångssätt, men de få studierna skulle kunna visa goda anatomiska resultat.
Syftet är att testa effektiviteten av den laparoskopiska McCall-suturen jämfört med vanlig vaginal manschettförslutning i en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
182 patienter kommer att inkluderas i studien. Vi randomiserar patienten före operationen och information om ingreppet kommer att skickas till teatern i ett förseglat kuvert. Kirurgen öppnar kuvertet strax före operationen. För randomisering tillämpar vi en 1:1 tilldelning (standard vaginal manschettstängning VS standard vaginal manschettstängning med McCall suturer). McCall-suturen är standardiserad: vi applicerar en handväska sutur som inkluderar både USL och bukhinnan.
Uppföljningsbesök som mäter POP-Q planeras efter 6 veckor och årligen upp till 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diana Höhn, MD
- Telefonnummer: 0316321010 0316321010
- E-post: diana.hoehn@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Universitätsfrauenklink Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- LSC enkel hysterektomi,
- Neg. SS-test om premenopausal
- >18j,
- Samtycke att delta i studien
- Förståelse av det tyska språket
Exklusions kriterier
- Framfall som indikation för operation
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad
- Ytterligare inkontinensprocedurer
- Patienter med djup infiltrerande endometrios
- Bestrålning pre- eller postoperativt
- Graviditet och amning.
- Transpersoners befolkning
- Konvertering från laparoskopi till laparotomi
- Oförmåga att förstå studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: McCall sutur
Uterusborttagning genom laparoskopi med vanlig vaginal stängning och ytterligare (McCall) sutur, som är avsedd att förhindra nedstigning.
|
Laparoskopisk sutur inklusive uterosakrala ligamenten och bukhinnan
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: standard manschettstängning
Uterusborttagning genom laparoskopi med vanlig vaginal stängning utan ytterligare (McCall) sutur.
(som utfört hittills)
|
Standard laparoskopisk hullingförsedd sutur av slidmanschetten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framfall av apikala avdelningen. Primär kvantifiering av bäckenorganets prolaps. Poängsystem (POP-Q) Beroende på vaginal längd kan det variera mellan +10 och -10 cm.
Tidsram: 5 år
|
Primär kvantifiering av bäckenorganets prolaps Scoring system (POP-Q), sträcker sig från -10 (lågt) till +10 (högt), bättre resultat med högre poäng endpoint är framfallet av det apikala utrymmet (punkt D i POP-Q poäng, vaginal kupol i förhållande till mödomshinnan) efter 5 år. Punkt D är ett värde som mäts i centimeter. Beroende på vaginal längd kan den variera mellan +10 och -10 cm. Referenspunkten för alla mätningar är mödomshinnan. |
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 5 år
|
Kvantifiering av kvinnliga sexuella funktionsindex, poäng 0 - 5, bättre resultat med högre poäng
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Michel D Mueller, Prof., Department of Gynaecology, University Hospital, Berne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-01046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .