McCall 후 예방적 복강경 서스펜션 (LAPCALL)
McCall 후 예방적 복강경 서스펜션 - 이점 및 장기적 결과
McCall 봉합사를 이용한 질식 자궁절제술에서 탈출증 예방이 입증되었습니다. 표준화된 복강경 접근법에 대한 빈약하고 특히 장기적인 데이터가 존재하지 않지만 소수의 연구는 좋은 해부학적 결과를 보여줄 수 있습니다.
목표는 무작위 통제 이중 맹검 시험에서 일반적인 질 커프 폐쇄와 비교하여 복강경 McCall 봉합의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
182명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 우리는 수술 전에 환자를 무작위로 추출하고 절차에 대한 정보는 밀봉된 봉투에 넣어 극장으로 전송됩니다. 외과 의사는 수술 직전에 봉투를 열 것입니다. 무작위화를 위해 1:1 할당을 적용합니다(표준 질 커프 폐쇄 VS McCall 봉합을 사용한 표준 질 커프 폐쇄). McCall 봉합사는 표준화되어 있습니다. USL과 복막을 모두 포함하는 지갑 끈 봉합사를 적용합니다.
POP-Q를 측정하는 후속 방문은 6주 후에 그리고 5년까지 매년 계획됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diana Höhn, MD
- 전화번호: 0316321010 0316321010
- 이메일: diana.hoehn@insel.ch
연구 장소
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-
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Universitätsfrauenklink Inselspital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- LSC 단순 자궁 적출술,
- 부정 폐경 전 SS 테스트
- >18j,
- 연구 참여 동의
- 독일어의 이해
제외 기준
- 수술 적응증으로서의 탈출증
- 알려진 또는 의심되는 비준수
- 추가 요실금 절차
- 깊은 침윤성 자궁내막증 환자
- 수술 전 또는 수술 후 조사
- 임신과 수유.
- 트랜스젠더 인구
- 복강경에서 개복술로 전환
- 연구 프로토콜을 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맥콜 봉합사
하강을 방지하기 위한 일반적인 질 폐쇄 및 추가(McCall) 봉합과 함께 복강경으로 자궁을 제거합니다.
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자궁천골인대와 복막을 포함한 복강경 봉합
다른 이름들:
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가짜 비교기: 표준 커프 클로저
추가(McCall) 봉합 없이 일반적인 질 봉합과 함께 복강경으로 자궁을 제거합니다.
(지금까지 수행한 대로)
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질 커프의 표준 복강경 가시 봉합사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정점 구획의 탈출. 골반 장기 탈출증 채점 시스템(POP-Q)에 의한 일차 정량화 질 길이에 따라 +10에서 -10cm까지 다양할 수 있습니다.
기간: 5 년
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골반 장기 탈출 점수 시스템(POP-Q)에 의한 일차 정량화, 범위는 -10(낮음)에서 +10(높음)까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 결과는 정점 구획의 탈출입니다(POP-Q에서 포인트 D 점수, 처녀막과 관련된 질 돔) 5년 후. 포인트 D는 센티미터 단위로 측정한 값입니다. 질 길이에 따라 +10에서 -10cm까지 다양합니다. 모든 측정의 기준점은 처녀막입니다. |
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성기능
기간: 5 년
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여성 성기능 지수에 의한 정량화, 점수 0 - 5, 점수가 높을수록 더 나은 결과
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michel D Mueller, Prof., Department of Gynaecology, University Hospital, Berne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-01046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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탈출 골반에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한
맥콜 봉합사에 대한 임상 시험
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Kocaeli Derince Education and Research Hospital완전한
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Peking University Third Hospital모병