Ennaltaehkäisevä laparoskooppinen suspensio McCallin jälkeen (LAPCALL)
Ennaltaehkäisevä laparoskooppinen suspensio McCallin jälkeen – hyöty ja pitkäaikainen tulos
Prolapsin esto on todistettu emättimen kohdunpoistossa McCall-ompeleen avulla. Standardoidusta laparoskooppisesta lähestymistavasta on huonoja ja varsinkin ei lainkaan pitkäaikaisia tietoja, mutta harvat tutkimukset voisivat osoittaa hyviä anatomisia tuloksia.
Tavoitteena on testata laparoskooppisen McCall-ompeleen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen emättimen mansetin sulkemiseen satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 182 potilasta. Satunnaisoimme potilaan ennen leikkausta ja tiedot toimenpiteestä toimitetaan teatteriin suljetussa kirjekuoressa. Kirurgi avaa kirjekuoren juuri ennen leikkausta. Satunnaistamista varten käytämme 1:1-jakoa (tavallinen emättimen mansetin suljin vs. tavallinen emättimen mansetin suljin McCall-ompeleilla). McCall-ompelu on standardoitu: käytämme kukkaro-ompelua, joka sisältää sekä USL:n että vatsakalvon.
POP-Q:ta mittaavat seurantakäynnit suunnitellaan 6 viikon kuluttua ja vuosittain 5 vuoteen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana Höhn, MD
- Puhelinnumero: 0316321010 0316321010
- Sähköposti: diana.hoehn@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Universitätsfrauenklink Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- LSC yksinkertainen kohdunpoisto,
- Ei. SS-testi, jos premenopausaalinen
- >18j,
- Suostumus osallistua tutkimukseen
- Saksan kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit
- Prolapsi indikaationa leikkaukseen
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen
- Muita inkontinenssitoimenpiteitä
- Potilaat, joilla on syvä infiltroiva endometrioosi
- Säteilytys ennen tai postoperatiivista
- Raskaus ja imetys.
- Transsukupuolinen väestö
- Siirtyminen laparoskopiasta laparotomiaan
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: McCall-ompelu
Kohdun poisto laparoskopialla tavallisella emättimen sulkemisella ja lisäompeleella (McCall), jonka tarkoituksena on estää laskeutuminen.
|
Laparoskooppinen ommel, mukaan lukien kohdun-sakraaliset nivelsiteet ja vatsakalvo
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: tavallinen mansetin sulkeminen
Kohdun poisto laparoskopialla tavallisella emättimen sulkemisella ilman lisäompeleita (McCall).
(kuten tähän mennessä tehty)
|
Tavallinen laparoskooppinen piikkilanka emättimen mansetissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolapsi apikaaliosastosta. Ensisijainen kvantifiointi lantion prolapsin pisteytysjärjestelmällä (POP-Q) Emättimen pituudesta riippuen se voi vaihdella +10 ja -10 cm välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijainen kvantifiointi lantion elimen prolapsin pisteytysjärjestelmän (POP-Q) avulla, vaihtelee välillä -10 (matala) - +10 (korkea), parempi tulos korkeammalla pistemäärällä päätepiste on apikaalisen osan esiinluiskahdus (piste D POP-Q:ssa pistemäärä, emättimen kupu suhteessa kalvonkalvoon) 5 vuoden kuluttua. Piste D on senttimetreinä mitattu arvo. Emättimen pituudesta riippuen se voi vaihdella +10 ja -10 cm välillä. Kaikkien mittausten vertailukohta on kalvonkalvo. |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kvantifiointi naisen seksuaalisten toimintojen indeksillä, pisteet 0 - 5, parempi tulos korkeammalla pistemäärällä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michel D Mueller, Prof., Department of Gynaecology, University Hospital, Berne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .