Suspensão laparoscópica profilática após McCall (LAPCALL)
Suspensão laparoscópica profilática após McCall - benefício e resultado a longo prazo
Há comprovação da prevenção do prolapso na histerectomia vaginal com o uso da sutura de McCall. Existem dados pobres e especialmente inexistentes a longo prazo para uma abordagem laparoscópica padronizada, mas os poucos estudos podem mostrar bons resultados anatômicos.
O objetivo é testar a eficácia da sutura laparoscópica de McCall em comparação com o fechamento do manguito vaginal usual em um estudo randomizado controlado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
182 pacientes serão incluídos no estudo. Nós randomizamos o paciente antes da cirurgia e as informações sobre o procedimento serão transmitidas ao centro cirúrgico em um envelope lacrado. O cirurgião abrirá o envelope pouco antes da cirurgia. Para randomização, aplicamos uma alocação de 1:1 (fechamento do manguito vaginal padrão VS fechamento do manguito vaginal padrão com suturas McCall). A sutura de McCall é padronizada: aplicamos uma sutura em bolsa incluindo tanto o USL quanto o peritônio.
As visitas de acompanhamento que medem o POP-Q são planejadas após 6 semanas e anualmente até 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diana Höhn, MD
- Número de telefone: 0316321010 0316321010
- E-mail: diana.hoehn@insel.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Universitätsfrauenklink Inselspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- LSC histerectomia simples,
- Neg. Teste SS se pré-menopausa
- >18j,
- Consentimento em participar do estudo
- Compreensão da língua alemã
Critério de exclusão
- Prolapso como indicação de cirurgia
- Não conformidade conhecida ou suspeita
- Procedimentos adicionais de incontinência
- Pacientes com endometriose infiltrativa profunda
- Irradiação pré ou pós-operatória
- Gravidez e lactação.
- população transgênero
- Conversão de laparoscopia para laparotomia
- Incapacidade de entender o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sutura McCall
Remoção do útero por laparoscopia com fechamento vaginal usual e sutura adicional (McCall), que se destina a prevenir a descida.
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Sutura laparoscópica incluindo os ligamentos útero-sacros e o peritônio
Outros nomes:
|
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Comparador Falso: fechamento de manguito padrão
Remoção do útero por laparoscopia com fechamento vaginal usual sem sutura adicional (McCall).
(como realizado até agora)
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Sutura farpada laparoscópica padrão do manguito vaginal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prolapso do compartimento apical. Quantificação primária pelo sistema de pontuação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) Dependendo do comprimento vaginal, pode variar entre +10 e -10cm.
Prazo: 5 anos
|
Quantificação primária pelo sistema de pontuação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q), varia de -10 (baixo) a +10 (alto), melhor resultado com maior pontuação final é o prolapso do compartimento apical (ponto D no POP-Q escore, cúpula vaginal em relação ao hímen) após 5 anos. O ponto D é um valor medido em centímetros. Dependendo do comprimento vaginal, pode variar entre +10 e -10cm. O ponto de referência de todas as medições é o hímen. |
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função sexual
Prazo: 5 anos
|
Quantificação pelo Índice de Função Sexual Feminina, Pontuação 0 - 5, melhor resultado com pontuação mais alta
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michel D Mueller, Prof., Department of Gynaecology, University Hospital, Berne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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