Профилактическая лапароскопическая приостановка после МакКолла (LAPCALL)
Профилактическая лапароскопическая приостановка после МакКолла – польза и долгосрочный результат
Доказано предотвращение пролапса при вагинальной гистерэктомии с использованием шва McCall. Для стандартизированного лапароскопического доступа имеются плохие и особенно долгосрочные данные, но несколько исследований могут показать хорошие анатомические результаты.
Цель состоит в том, чтобы проверить эффективность лапароскопического шва McCall по сравнению с обычным закрытием влагалища манжетой в рандомизированном контролируемом двойном слепом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 182 пациента. Мы рандомизируем пациента перед операцией, и информация о процедуре будет передана в операционную в запечатанном конверте. Хирург откроет конверт непосредственно перед операцией. Для рандомизации мы применяли распределение 1:1 (стандартное закрытие влагалищной манжетой VS стандартное закрытие влагалищной манжетой швами McCall). Шов МакКолла стандартизирован: мы накладываем кисетный шов, включающий как USL, так и брюшину.
Последующие визиты для измерения POP-Q планируются через 6 недель и ежегодно до 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Diana Höhn, MD
- Номер телефона: 0316321010 0316321010
- Электронная почта: diana.hoehn@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Universitätsfrauenklink Inselspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- LSC простая гистерэктомия,
- отр. Тест SS в пременопаузе
- >18j,
- Согласие на участие в исследовании
- Понимание немецкого языка
Критерий исключения
- Пролапс как показание к операции
- Известное или предполагаемое несоблюдение
- Дополнительные процедуры при недержании
- Пациентки с глубоким инфильтративным эндометриозом
- Облучение до или после операции
- Беременность и лактация.
- Трансгендерное население
- Переход от лапароскопии к лапаротомии
- Неспособность понять протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шов МакКолла
Удаление матки с помощью лапароскопии с обычным закрытием влагалища и дополнительным швом (McCall), который предназначен для предотвращения опущения.
|
Лапароскопический шов, включая маточно-крестцовые связки и брюшину
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: стандартная застежка-манжета
Лапароскопическое удаление матки с обычным закрытием влагалища без дополнительного шва (McCall).
(как выполнялось до сих пор)
|
Стандартный лапароскопический колючий шов влагалищной манжеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выпадение апикального отдела. Первичная количественная оценка по системе оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) В зависимости от длины влагалища она может варьироваться от +10 до -10 см.
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичная количественная оценка по системе оценки пролапса тазовых органов (POP-Q), диапазон от -10 (низкий) до +10 (высокий), лучшим результатом с более высокой конечной точкой является пролапс апикального отдела (точка D в POP-Q). балл, купол влагалища по отношению к девственной плеве) через 5 лет. Точка D – это величина, измеренная в сантиметрах. В зависимости от длины влагалища она может варьироваться от +10 до -10 см. Ориентиром всех измерений является девственная плева. |
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Половая функция
Временное ограничение: 5 лет
|
Количественная оценка по индексу женской сексуальной функции, оценка от 0 до 5, лучший результат с более высокой оценкой
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Michel D Mueller, Prof., Department of Gynaecology, University Hospital, Berne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .