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Prophylaktische laparoskopische Suspendierung nach McCall (LAPCALL)

17. Mai 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Prophylaktische laparoskopische Suspendierung nach McCall – Nutzen und langfristiges Ergebnis

Die Prolapsprävention bei der vaginalen Hysterektomie mit der McCall-Naht ist nachgewiesen. Für ein standardisiertes laparoskopisches Vorgehen liegen schlechte und vor allem keine Langzeitdaten vor, aber die wenigen Studien konnten gute anatomische Ergebnisse zeigen.

Ziel ist es, die Wirksamkeit der laparoskopischen McCall-Naht im Vergleich zum üblichen Vaginalmanschettenverschluss in einer randomisierten kontrollierten Doppelblindstudie zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

182 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Wir randomisieren den Patienten vor der Operation und Informationen über den Eingriff werden in einem versiegelten Umschlag an das Operationssaal übermittelt. Der Chirurg öffnet den Umschlag kurz vor der Operation. Für die Randomisierung wenden wir eine 1:1-Zuteilung an (Standard-Vaginalmanschettenverschluss vs. Standard-Vaginalmanschettenverschluss mit McCall-Nähten). Die McCall-Naht ist standardisiert: Wir legen eine Tabaksbeutelnaht an, die sowohl die USL als auch das Peritoneum umfasst.

Nachuntersuchungen zur Messung von POP-Q sind nach 6 Wochen und jährlich bis 5 Jahre geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Universitätsfrauenklink Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • LSC einfache Hysterektomie,
  • Neg. SS-Test, wenn prämenopausal
  • >18j,
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Verständnis der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien

  • Prolaps als Operationsindikation
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
  • Zusätzliche Inkontinenzverfahren
  • Patientinnen mit tief infiltrierender Endometriose
  • Bestrahlung prä- oder postoperativ
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Transgender-Bevölkerung
  • Umstellung von Laparoskopie auf Laparotomie
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: McCall-Naht
Gebärmutterentfernung durch Laparoskopie mit üblichem Vaginalverschluss und zusätzlicher (McCall) Naht, die eine Senkung verhindern soll.
Verfahren: McCall-Naht
Laparoskopische Naht einschließlich der Uterosakralbänder und des Peritoneums
Andere Namen:
  • Suspendierung des Uterosakralbandes
Schein-Komparator: Standard-Manschettenverschluss
Gebärmutterentfernung durch Laparoskopie mit üblichem Vaginalverschluss ohne zusätzliche (McCall) Naht. (wie bisher ausgeführt)
Verfahren: Standardmanschettenverschluss
Standardmäßige laparoskopische Widerhakennaht der Vaginalmanschette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prolaps des apikalen Kompartiments. Primäre Quantifizierung durch das Beckenorganprolaps-Scoring-System (POP-Q) Je nach Vaginallänge kann sie zwischen +10 und -10 cm variieren.
Zeitfenster: 5 Jahre

Primäre Quantifizierung durch das Beckenorganprolaps-Scoring-System (POP-Q), reicht von -10 (niedrig) bis +10 (hoch), besseres Ergebnis mit höherem Score-Endpunkt ist der Prolaps des apikalen Kompartiments (Punkt D im POP-Q Partitur, Scheidendom im Verhältnis zum Jungfernhäutchen) nach 5 Jahren.

Punkt D ist ein in Zentimetern gemessener Wert. Je nach Vaginallänge kann sie zwischen +10 und -10 cm variieren. Bezugspunkt aller Messungen ist das Jungfernhäutchen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Quantifizierung durch den Female Sexual Function Index, Score 0 - 5, besseres Ergebnis bei höherem Score
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Studienleiter: Michel D Mueller, Prof., Department of Gynaecology, University Hospital, Berne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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