Suspensión profiláctica laparoscópica después de McCall (LAPCALL)
Suspensión laparoscópica profiláctica después de McCall: beneficio y resultado a largo plazo
Hay pruebas de la prevención del prolapso en la histerectomía vaginal mediante la sutura de McCall. Existen datos deficientes y especialmente no a largo plazo para un abordaje laparoscópico estandarizado, pero los pocos estudios podrían mostrar buenos resultados anatómicos.
El objetivo es probar la eficacia de la sutura laparoscópica de McCall en comparación con el cierre habitual de la cúpula vaginal en un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
182 pacientes se inscribirán en el estudio. Aleatorizamos al paciente antes de la cirugía y la información sobre el procedimiento se transmitirá al quirófano en un sobre cerrado. El cirujano abrirá el sobre justo antes de la cirugía. Para la aleatorización, aplicamos una asignación 1:1 (cierre estándar del manguito vaginal VS cierre estándar del manguito vaginal con suturas de McCall). La sutura de McCall está estandarizada: aplicamos una sutura en bolsa de tabaco que incluye tanto la USL como el peritoneo.
Las visitas de seguimiento para medir el POP-Q se planifican a las 6 semanas y anualmente hasta los 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diana Höhn, MD
- Número de teléfono: 0316321010 0316321010
- Correo electrónico: diana.hoehn@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Universitätsfrauenklink Inselspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Histerectomía simple LSC,
- negativo Prueba SS si es premenopáusica
- >18j,
- Consentimiento para participar en el estudio
- Comprensión del idioma alemán.
Criterio de exclusión
- Prolapso como indicación de cirugía
- Incumplimiento conocido o sospechado
- Procedimientos adicionales de incontinencia
- Pacientes con endometriosis infiltrante profunda
- Irradiación pre o postoperatoria
- Embarazo y lactancia.
- Población transgénero
- Conversión de laparoscopia a laparotomía
- Incapacidad para comprender el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sutura de McCall
Extirpación del útero por laparoscopia con cierre vaginal habitual y sutura adicional (McCall), que tiene por objeto evitar el descenso.
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Sutura laparoscópica que incluye los ligamentos uterosacros y el peritoneo
Otros nombres:
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Comparador falso: cierre de puño estándar
Extirpación del útero por laparoscopia con cierre vaginal habitual sin sutura adicional (McCall).
(como se ha realizado hasta ahora)
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Sutura barbada laparoscópica estándar del manguito vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prolapso del compartimento apical. Cuantificación primaria por el sistema de puntuación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) Dependiendo de la longitud vaginal, puede variar entre +10 y -10 cm.
Periodo de tiempo: 5 años
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Cuantificación primaria por el sistema de puntuación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q), varía de -10 (bajo) a +10 (alto), el mejor resultado con un punto final de puntaje más alto es el prolapso del compartimento apical (punto D en el POP-Q puntuación, cúpula vaginal en relación con el himen) después de 5 años. El punto D es un valor medido en centímetros. Dependiendo de la longitud vaginal, puede variar entre +10 y -10 cm. El punto de referencia de todas las medidas es el himen. |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función sexual
Periodo de tiempo: 5 años
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Cuantificación por el Índice de Función Sexual Femenina, Puntuación 0 - 5, mejor resultado con mayor puntuación
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michel D Mueller, Prof., Department of Gynaecology, University Hospital, Berne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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