CfDNA による失敗した同種移植片の免疫抑制の軽減
2023年11月26日 更新者：University of Minnesota
腎移植に失敗した患者に対する免疫抑制の漸減の最適なタイミングは不明です。
このパイロット研究は、cf-DNA の増加と cPRA の増加を相関させることになります。
調査の概要
詳細な説明
これは、指定された時点でデータと血液検体を収集する観察コホート研究です。
主な結果は、cf-DNA が上昇している患者と、cf-DNA が上昇していない患者の cPRA を比較することになります。
二次アウトカムには、輸血の必要性、メチルプレドニゾロンおよび同種移植片腎摘出術の必要性、ESA 用量、同種移植片の圧痛、および肉眼的血尿の合計発生率の比較が含まれます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、主にUMMCフェアビューの入院病棟、あるいは主任研究者と共同研究者が立ち会う診療所・手術センターの腎臓施設または移植施設から成人患者を募集することを提案している。
患者数と臨床医のサポートに応じて、追加のクリニックが募集されます。
説明
包含基準:
- 透析が必要な同種移植片の失敗
- 再移植の選択肢となる生体ドナーがいない、または今後 12 か月以内に死亡が予想されるドナーがいない
- 患者は3回目のHD（血液透析）セッションの前、または腹膜透析開始から1週間以内に登録される必要があります
除外基準:
- 17歳以下
- 入口時のcPRAは100%
- 同種移植片の主な機能不全
- 多臓器移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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同種移植が失敗した腎移植患者
すべての参加者は、透析を必要とする同種移植が失敗した腎移植患者の単一コホートに割り当てられます。
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参加者は分析のためにベースライン時と4週間ごとに採血され、24週間にわたって合計7回の採血が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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cPRA濃度
時間枠：1日
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結果は、ベースラインで計算されたパネル反応性抗体 (cPRA) の血清濃度として報告されます。
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1日
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cf-DNA 濃度
時間枠：24週間まで
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結果は、ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、および 24 週間における循環遊離 DNA (cfDNA) の血清濃度として報告されます。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血の必要性の発生率
時間枠：24週間
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結果は、輸血を必要とする参加者の割合として報告されます。
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24週間
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メチルプレドニゾロンおよび同種移植腎切除術の必要性の発生率
時間枠：24週間
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転帰は、メチルプレドニゾロンおよび同種移植腎摘出術を必要とする参加者の割合として報告されます。
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24週間
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ESA線量の発生率
時間枠：24週間
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結果は、赤血球生成刺激剤 (ESA) の投与を必要とする参加者の割合として報告されます。
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24週間
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同種移植片の圧痛の発生率
時間枠：24週間
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結果は、同種移植片の圧痛を経験した参加者の割合として報告されます。
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24週間
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肉眼的血尿の発生率
時間枠：24週間
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結果は、全体的な血尿を経験した参加者の割合として報告されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adam Bregman, MD、University of Minenesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月22日
一次修了 (推定)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月26日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEPH-2018-27080
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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