CfDNA 指导的失败同种异体移植物的免疫抑制减少
2023年11月26日 更新者：University of Minnesota
肾移植失败患者减量免疫抑制的最佳时机尚不清楚。
这项试点研究将关联 cf-DNA 的增加和 cPRA 的增加。
研究概览
详细说明
这是一项在指定时间点收集数据和血液样本的观察性队列研究。
主要结果将是比较 cf-DNA 升高的患者与 cf-DNA 没有升高的患者的 cPRA。
次要结果包括比较需要输血、需要甲泼尼龙和同种异体移植肾切除术、ESA 剂量、同种异体移植物压痛和肉眼血尿的综合发生率。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究建议主要从 UMMC Fairview 的住院病房或由 PI 和 Co-Is 参加的诊所和外科中心的肾脏或移植设施招募成年患者。
将根据患者人数和临床医生的支持招募更多诊所。
描述
纳入标准：
- 移植失败需要透析
- 在接下来的 12 个月内没有可用于再移植选择的活体供体或预期的已故供体
- 患者将在第 3 次 HD（血液透析）会议之前或开始腹膜透析后 1 周内入组
排除标准：
- 17 岁或以下
- 入口处 cPRA 100%
- 同种异体移植物的原发性无功能
- 多器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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同种异体移植失败的肾移植患者
所有参与者都被分配到同种异体移植失败需要透析的肾移植患者队列中。
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参与者将在基线和每 4 周抽血进行分析，在 24 周内总共抽血 7 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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cPRA 浓度
大体时间：1天
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结果报告为基线时计算出的组反应性抗体 (cPRA) 的血清浓度。
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1天
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cf-DNA 浓度
大体时间：长达 24 周
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结果报告为基线、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和 24 周时循环游离 DNA (cfDNA) 的血清浓度。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要输血的发生率
大体时间：24周
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结果报告为需要输血的参与者的百分比。
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24周
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需要甲泼尼龙和同种异体移植肾切除术的发生率
大体时间：24周
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结果报告为需要甲基强的松龙和同种异体移植肾切除术的参与者的百分比
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24周
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ESA剂量的发生率
大体时间：24周
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结果报告为需要红细胞生成刺激剂 (ESA) 剂量的参与者的百分比。
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24周
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同种异体移植压痛的发生率
大体时间：24周
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结果报告为经历同种异体移植压痛的参与者的百分比。
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24周
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肉眼血尿的发生率
大体时间：24周
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结果报告为经历肉眼血尿的参与者的百分比。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Bregman, MD、University of Minenesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月22日
初级完成 (估计的)
2023年9月1日
研究完成 (估计的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月17日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月26日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NEPH-2018-27080
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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