Immunsuppresjonsreduksjon i mislykket allograft veiledet av cfDNA
26. november 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Det optimale tidspunktet for nedtrapping av immunsuppresjon for pasienter med mislykket nyretransplantasjon er ikke kjent.
Denne pilotstudien ville være å korrelere økning i cf-DNA og økning i cPRA.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonskohortstudie som samler inn data og blodprøver på angitte tidspunkter.
Det primære resultatet vil være å sammenligne cPRA hos pasienter som har en økning i cf-DNA med de som ikke har en økning i cf-DNA.
Seondære utfall inkluderer sammenligning av den kombinerte forekomsten av behov for transfusjon, behov for metylprednisolon og allograft nefrektomi, ESA dose, allograft ømhet og grov hematuri.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien foreslår å rekruttere voksne pasienter primært fra døgnavdelingene ved UMMC Fairview, eller nyre- eller transplantasjonsfasilitetene ved Clinics and Surgery Center, som deltatt av PI og co-Is.
Ytterligere klinikker vil bli rekruttert fra avhengig av pasientpopulasjon og klinikerstøtte.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mislykket allograft som krever dialyse
- Ingen levende donor tilgjengelig for retransplantasjon eller forventet avdød donor innen de neste 12 månedene
- Pasienten skal registreres før 3. HD-sesjon (hemodialyse) eller innen 1 uke etter start av peritonealdialyse
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre
- cPRA ved inngang på 100 %
- Primær ikke-funksjon av allotransplantatet
- Multiorgantransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyretransplantasjonspasienter med mislykket allograft
Alle deltakerne blir tildelt en enkelt kohort av nyretransplanterte pasienter med mislykket allograft som krever dialyse.
|
Deltakerne vil få tatt blodprøver for analyse ved baseline og hver 4. uke for totalt 7 blodprøver over 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cPRA-konsentrasjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Utfallet rapporteres som serumkonsentrasjonen av beregnet panelreaktivt antistoff (cPRA) ved baseline.
|
1 dag
|
|
cf-DNA-konsentrasjoner
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Utfallet er rapportert som serumkonsentrasjonen av sirkulerende fritt DNA (cfDNA) ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker og 24 uker.
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behov for transfusjon
Tidsramme: 24 uker
|
Utfallet rapporteres som prosentandelen av deltakerne som trenger transfusjon.
|
24 uker
|
|
Forekomst av behov for metylprednisolon og allograft nefrektomi
Tidsramme: 24 uker
|
Utfallet er rapportert som prosentandelen av deltakerne som trenger metylprednisolon og allograft nefrektomi
|
24 uker
|
|
Forekomst av ESA-dose
Tidsramme: 24 uker
|
Utfallet rapporteres som prosentandelen av deltakerne som trenger en dose med erytropoesestimulerende middel (ESA).
|
24 uker
|
|
Forekomst av allograft ømhet
Tidsramme: 24 uker
|
Utfallet rapporteres som prosentandelen av deltakerne som opplever ømhet ved allograft.
|
24 uker
|
|
Forekomst av grov hematuri
Tidsramme: 24 uker
|
Utfall rapporteres som prosentandelen av deltakerne som opplever grov hematuri.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Bregman, MD, University of Minenesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NEPH-2018-27080
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .