Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja immunosupresji w nieudanym alloprzeszczepie kierowana przez cfDNA

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Nie jest znany optymalny czas zmniejszania immunosupresji u pacjentów z nieudanym przeszczepem nerki. To badanie pilotażowe miałoby na celu skorelowanie wzrostu cf-DNA i wzrostu cPRA.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe, w którym zbiera się dane i próbki krwi w wyznaczonych punktach czasowych. Głównym wynikiem będzie porównanie cPRA u pacjentów, u których występuje wzrost cf-DNA, z tymi, u których nie występuje wzrost cf-DNA. Wtórne wyniki obejmują porównanie łącznej częstości występowania potrzeby transfuzji, potrzeby metyloprednizolonu i alloprzeszczepu nefrektomii, dawki ESA, tkliwości alloprzeszczepu i makroskopowego krwiomoczu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu proponuje się rekrutację dorosłych pacjentów głównie z oddziałów szpitalnych w UMMC Fairview lub z ośrodków nerkowych lub transplantacyjnych w klinikach i centrum chirurgii, w których uczestniczyli PI i Co-Is. Dodatkowe kliniki będą rekrutowane w zależności od populacji pacjentów i wsparcia klinicysty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieudany alloprzeszczep wymagający dializy
  • Brak żywego dawcy dostępnego do ponownego przeszczepu lub przewidywany zmarły dawca w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Pacjent do zapisania przed 3. sesją HD (hemodializa) lub w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia dializy otrzewnowej

Kryteria wyłączenia:

  • 17 lat lub mniej
  • cPRA przy wejściu 100%
  • Pierwotna niefunkcja alloprzeszczepu
  • Przeszczep wielonarządowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po przeszczepie nerki z nieudanym alloprzeszczepem
Wszyscy uczestnicy są przypisani do jednej kohorty pacjentów po przeszczepie nerki z nieudanym alloprzeszczepem wymagającym dializy.
Procedura: Rysunek krwi
Od uczestników zostanie pobrana krew do analizy na początku badania i co 4 tygodnie, łącznie 7 pobrań krwi w ciągu 24 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia cPRA
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik podaje się jako stężenie w surowicy obliczonego panelu reaktywnego przeciwciała (cPRA) na linii podstawowej.
1 dzień
cf-DNA Stężenia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Wynik podaje się jako stężenie krążącego wolnego DNA (cfDNA) w surowicy na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach, 20 tygodniach i 24 tygodniach.
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania potrzeby transfuzji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik podaje się jako procent uczestników, którzy wymagają transfuzji.
24 tygodnie
Częstość występowania potrzeby metyloprednizolonu i alloprzeszczepu nefrektomii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik podano jako odsetek uczestników, którzy wymagają metyloprednizolonu i nefrektomii alloprzeszczepu
24 tygodnie
Częstość występowania dawki ESA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik podaje się jako odsetek uczestników, którzy wymagają dawki czynnika stymulującego erytropoezę (ESA).
24 tygodnie
Częstość występowania tkliwości alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy doświadczają tkliwości alloprzeszczepu.
24 tygodnie
Częstość występowania krwiomoczu brutto
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik jest podawany jako odsetek uczestników, u których wystąpił krwiomocz.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Bregman, MD, University of Minenesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEPH-2018-27080

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj