Immunosuppression vähentäminen epäonnistuneessa allograftissa cfDNA:n ohjaama
sunnuntai 26. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Optimaalista ajoitusta immunosuppression pienenemiselle potilailla, joilla on epäonnistunut munuaisensiirto, ei tiedetä.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on korreloida cf-DNA:n nousu ja cPRA:n lisääntyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa kerätään tietoja ja verinäytteitä määrättyinä ajankohtina.
Ensisijainen tulos on cPRA:n vertailu potilailla, joilla on kohonnut cf-DNA, niihin, joilla ei ole cf-DNA:n nousua.
Toissijaisia tuloksia ovat verensiirron tarpeen, metyyliprednisolonin ja allograftin nefrektomian, ESA-annoksen, allograftin arkuuden ja yleisen hematurian yhteisen esiintyvyyden vertailu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että aikuispotilaita rekrytoidaan ensisijaisesti UMMC Fairview'n laitosyksiköistä tai klinikoiden ja kirurgian keskuksen munuais- tai siirtotiloista, joihin osallistuvat PI ja Co-Is.
Muita klinikoita rekrytoidaan potilasjoukosta ja kliinikon tuesta riippuen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäonnistunut allografti, joka vaatii dialyysiä
- Elävää luovuttajaa ei ole saatavilla uudelleensiirtovaihtoehtoa varten tai oletettu kuollut luovuttaja seuraavan 12 kuukauden aikana
- Potilas, joka rekisteröidään ennen 3. HD (hemodialyysi) hoitokertaa tai viikon sisällä peritoneaalidialyysin aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- 17 vuotta tai nuorempi
- cPRA sisäänkäynnissä 100 %
- Allograftin ensisijainen toimimattomuus
- Monen elimen siirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munuaissiirtopotilaat, joilla on epäonnistunut allograft
Kaikki osallistujat jaetaan yhteen munuaissiirtopotilaiden kohorttiin, joilla on epäonnistunut dialyysihoitoa vaativa allografti.
|
Osallistujilta otetaan verinäyte analyysiä varten lähtötilanteessa ja joka 4. viikko yhteensä 7 verenottoa 24 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cPRA-pitoisuudet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tulos ilmoitetaan lasketun paneelireaktiivisen vasta-aineen (cPRA) seerumipitoisuutena lähtötasolla.
|
1 päivä
|
|
cf-DNA-pitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Tulos ilmoitetaan verenkierrossa olevan vapaan DNA:n (cfDNA) pitoisuutena seerumissa lähtötasolla, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron tarpeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tulos ilmoitetaan verensiirron tarpeessa olevien osallistujien prosenttiosuutena.
|
24 viikkoa
|
|
Metyyliprednisoloni- ja allograft-nefrektomiatarpeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lopputulos ilmoitetaan prosentteina osallistujista, jotka tarvitsevat metyyliprednisolonia ja allograftin nefrektomiaa
|
24 viikkoa
|
|
ESA-annoksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka tarvitsevat erytropoeesia stimuloivan aineen (ESA) annoksen.
|
24 viikkoa
|
|
Allograftin arkuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokevat allograftin arkuutta.
|
24 viikkoa
|
|
Karkean hematurian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lopputulos ilmoitetaan prosentteina osallistujista, joilla on vakava hematuria.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Bregman, MD, University of Minenesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEPH-2018-27080
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .