Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение иммуносупрессии при неудачном аллотрансплантате под контролем cfDNA

26 ноября 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Оптимальные сроки снижения иммуносупрессивной терапии у пациентов с неудачной трансплантацией почки неизвестны. Это экспериментальное исследование должно было бы коррелировать увеличение cf-DNA и увеличение cPRA.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное когортное исследование, собирающее данные и образцы крови в определенные моменты времени. Первичным результатом будет сравнение cPRA у пациентов с повышением уровня cf-ДНК и у пациентов без повышения уровня cf-ДНК. Вторичные исходы включают сравнение комбинированной частоты потребности в переливании крови, потребности в метилпреднизолоне и нефрэктомии аллотрансплантата, дозы ЭСС, болезненности аллотрансплантата и макрогематурии.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании предлагается набирать взрослых пациентов в первую очередь из стационарных отделений УГМК Фэйрвью или отделений нефрологии или трансплантологии в Центре клиник и хирургии, в которых принимают участие PI и Co-Is. Дополнительные клиники будут набраны в зависимости от популяции пациентов и поддержки врачей.

Описание

Критерии включения:

  • Неудачный аллотрансплантат, требующий диализа
  • Нет живого донора для повторной трансплантации или предполагаемого умершего донора в течение следующих 12 месяцев.
  • Пациент должен быть зарегистрирован до 3-го сеанса ГД (гемодиализа) или в течение 1 недели после начала перитонеального диализа.

Критерий исключения:

  • 17 лет или младше
  • cPRA на входе 100%
  • Первичная нефункция аллотрансплантата
  • Трансплантация нескольких органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты после трансплантации почки с неудачным аллотрансплантатом
Все участники относятся к одной группе пациентов с трансплантацией почки с неудачным аллотрансплантатом, требующим диализа.
Процедура: Розыгрыш крови
У участников будет взята кровь для анализа на исходном уровне и каждые 4 недели, всего 7 заборов крови в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации cPRA
Временное ограничение: 1 день
Результат представлен в виде рассчитанной концентрации панельного реактивного антитела (cPRA) в сыворотке крови на исходном уровне.
1 день
Концентрация cf-ДНК
Временное ограничение: до 24 недель
Результат представлен в виде концентрации свободной циркулирующей ДНК (вкДНК) в сыворотке на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели.
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота потребности в переливании крови
Временное ограничение: 24 недели
Результат представлен в виде процента участников, которым требуется переливание крови.
24 недели
Частота возникновения потребности в метилпреднизолоне и аллотрансплантатной нефрэктомии
Временное ограничение: 24 недели
Результат представлен в виде процента участников, которым требуется метилпреднизолон и нефрэктомия с использованием аллотрансплантата.
24 недели
Заболеваемость дозой ESA
Временное ограничение: 24 недели
Результат представлен в виде процента участников, которым требуется доза стимулятора эритропоэза (ESA).
24 недели
Частота возникновения нежности аллотрансплантата
Временное ограничение: 24 недели
Результат представлен в виде процента участников, которые испытывают болезненность аллотрансплантата.
24 недели
Частота макрогематурии
Временное ограничение: 24 недели
Результат сообщается как процент участников, у которых наблюдается макрогематурия.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Adam Bregman, MD, University of Minenesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NEPH-2018-27080

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Розыгрыш крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться