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Riduzione dell'immunosoppressione nell'allotrapianto fallito guidata da cfDNA

26 novembre 2023 aggiornato da: University of Minnesota
La tempistica ottimale per la riduzione graduale dell'immunosoppressione per i pazienti con trapianto di rene fallito non è nota. Questo studio pilota dovrebbe correlare l'aumento del cf-DNA e l'aumento del cPRA.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale che raccoglie dati e campioni di sangue in punti temporali designati. L'esito primario sarà confrontare il cPRA nei pazienti che hanno un aumento del cf-DNA con quelli che non hanno un aumento del cf-DNA. Gli esiti secondari includono il confronto dell'incidenza combinata di necessità di trasfusioni, necessità di metilprednisolone e nefrectomia dell'allotrapianto, dose di ESA, dolorabilità dell'allotrapianto ed ematuria macroscopica.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio propone di reclutare pazienti adulti principalmente dalle unità di degenza dell'UMMC Fairview, o dalle strutture renali o per trapianti presso il Centro Cliniche e Chirurgiche frequentate dal PI e dai Co-Is. Ulteriori cliniche verranno reclutate a seconda della popolazione di pazienti e del supporto medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allotrapianto fallito che richiede dialisi
  • Nessun donatore vivente disponibile per l'opzione di nuovo trapianto o donatore deceduto previsto entro i prossimi 12 mesi
  • Paziente da arruolare prima della 3a sessione HD (emodialisi) o entro 1 settimana dall'inizio della dialisi peritoneale

Criteri di esclusione:

  • 17 anni o meno
  • cPRA all'ingresso del 100%
  • Non funzione primaria dell'allotrapianto
  • Trapianto multiorgano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a trapianto di rene con allotrapianto fallito
Tutti i partecipanti sono assegnati a una singola coorte di pazienti sottoposti a trapianto di rene con allotrapianto fallito che richiede dialisi.
Procedura: Prelievo di sangue
I partecipanti riceveranno un prelievo di sangue per l'analisi al basale e ogni 4 settimane per un totale di 7 prelievi di sangue nell'arco di 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni cPRA
Lasso di tempo: 1 giorno
L'esito è riportato come la concentrazione sierica di Panel Reactive Antibody (cPRA) calcolata al basale.
1 giorno
Concentrazioni di cf-DNA
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
L'esito è riportato come concentrazione sierica di DNA libero circolante (cfDNA) al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della necessità di trasfusione
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esito è riportato come percentuale di partecipanti che richiedono trasfusioni.
24 settimane
Incidenza della necessità di metilprednisolone e nefrectomia dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esito è riportato come percentuale di partecipanti che richiedono metilprednisolone e nefrectomia allotrapianto
24 settimane
Incidenza della dose di ESA
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esito è riportato come la percentuale di partecipanti che richiedono una dose di agente stimolante l'eritropoesi (ESA).
24 settimane
Incidenza della dolorabilità dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 24 settimane
Il risultato è riportato come la percentuale di partecipanti che sperimentano dolorabilità dell'allotrapianto.
24 settimane
Incidenza di macroematuria
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esito è riportato come percentuale di partecipanti che soffrono di ematuria macroscopica.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Bregman, MD, University of Minenesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEPH-2018-27080

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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