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CfDNA에 의해 유도된 실패한 동종이식에서 면역억제 감소

2023년 11월 26일 업데이트: University of Minnesota
신장 이식에 실패한 환자에 대한 면역억제 테이퍼링의 최적 시기는 알려져 있지 않습니다. 이 파일럿 연구는 cf-DNA의 증가와 cPRA의 증가를 연관시키는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 지정된 시점에서 데이터 및 혈액 표본을 수집하는 관찰 코호트 연구입니다. 1차 결과는 cf-DNA가 상승한 환자와 cf-DNA가 상승하지 않은 환자의 cPRA를 비교하는 것입니다. 두 번째 결과에는 수혈 필요성, 메틸프레드니솔론 및 동종이식 신절제술의 필요성, ESA 용량, 동종이식 압통 및 육안적 혈뇨의 결합 발생률 비교가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 주로 PI와 Co-Is가 참석하는 UMMC Fairview의 입원 환자 단위 또는 Clinics and Surgery Center의 신장 또는 이식 시설에서 성인 환자를 모집할 것을 제안합니다. 추가 클리닉은 환자 인구 및 임상의 지원에 따라 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 투석이 필요한 동종이식 실패
  • 재이식 옵션에 사용할 수 있는 살아있는 기증자가 없거나 향후 12개월 이내에 예상되는 사망 기증자가 없습니다.
  • 3차 HD(혈액투석) 세션 이전 또는 복막투석 시작 후 1주일 이내에 등록할 환자

제외 기준:

  • 17세 이하
  • 100% 입구에서 cPRA
  • 동종이식의 주요 비기능
  • 다장기 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실패한 동종이식을 가진 신장 이식 환자
모든 참가자는 투석이 필요한 동종 이식에 실패한 신장 이식 환자의 단일 코호트에 배정됩니다.
절차: 채혈
참가자는 24주 동안 총 7회의 채혈을 위해 기준선과 매 4주마다 분석을 위해 혈액을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
cPRA 농도
기간: 1 일
결과는 기준선에서 계산된 패널 반응성 항체(cPRA)의 혈청 농도로 보고됩니다.
1 일
cf-DNA 농도
기간: 최대 24주
결과는 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 혈중 무순환 DNA(cfDNA)의 농도로 보고됩니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈이 필요한 빈도
기간: 24주
결과는 수혈이 필요한 참가자의 비율로 보고됩니다.
24주
Methylprednisolone 및 Allograft Nephrectomy의 필요성 발생률
기간: 24주
결과는 메틸프레드니솔론 및 동종이식 신절제술이 필요한 참가자의 비율로 보고됩니다.
24주
ESA 복용량의 부각
기간: 24주
결과는 적혈구 조혈 자극제(ESA) 용량이 필요한 참가자의 백분율로 보고됩니다.
24주
동종이식 압통의 발생률
기간: 24주
결과는 동종이식 부드러움을 경험한 참가자의 비율로 보고됩니다.
24주
육안적 혈뇨의 발생률
기간: 24주
결과는 육안적 혈뇨를 경험한 참가자의 백분율로 보고됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Adam Bregman, MD, University of Minenesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NEPH-2018-27080

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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