Réduction de l'immunosuppression dans l'échec d'une allogreffe guidée par cfDNA
26 novembre 2023 mis à jour par: University of Minnesota
Le moment optimal pour la diminution de l'immunosuppression chez les patients dont la greffe de rein a échoué n'est pas connu.
Cette étude pilote consisterait à corréler l'augmentation de l'ADN-cf et l'augmentation de la cPRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle recueillant des données et des échantillons de sang à des moments précis.
Le principal résultat sera de comparer le cPRA chez les patients qui ont une augmentation de l'ADN-cf à ceux qui n'ont pas d'augmentation de l'ADN-cf.
Les résultats secondaires incluent la comparaison de l'incidence combinée du besoin de transfusion, du besoin de méthylprednisolone et de néphrectomie d'allogreffe, de la dose d'ASE, de la sensibilité de l'allogreffe et de l'hématurie macroscopique.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam Bregman, MD
- Numéro de téléphone: 612-624-9444
- E-mail: renaldiv@umn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ghislaine Feussom
- Numéro de téléphone: 612-626-3636
- E-mail: feuss001@umn.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude propose de recruter des patients adultes principalement dans les unités d'hospitalisation de l'UMMC Fairview, ou dans les installations rénales ou de transplantation des cliniques et du centre de chirurgie, auxquelles assistent le PI et les Co-I.
Des cliniques supplémentaires seront recrutées en fonction de la population de patients et du soutien des cliniciens.
La description
Critère d'intégration:
- Échec de l'allogreffe nécessitant une dialyse
- Aucun donneur vivant disponible pour l'option de retransplantation ou donneur décédé prévu dans les 12 prochains mois
- Le patient doit être inscrit avant la 3e session HD (hémodialyse) ou dans la semaine suivant le début de la dialyse péritonéale
Critère d'exclusion:
- 17 ans ou moins
- cPRA à l'entrée de 100 %
- Non-fonction primaire de l'allogreffe
- Greffe multi-organes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients transplantés rénaux avec échec d'allogreffe
Tous les participants sont affectés à une seule cohorte de patients transplantés rénaux dont l'allogreffe a échoué nécessitant une dialyse.
|
Les participants subiront des prélèvements sanguins pour analyse au départ et toutes les 4 semaines pour un total de 7 prélèvements sanguins sur 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations de cPRA
Délai: Un jour
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Le résultat est rapporté sous la forme de la concentration sérique d'anticorps réactifs au panel (cPRA) calculé au départ.
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Un jour
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Concentrations d'ADN-cf
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
Le résultat est rapporté comme la concentration sérique d'ADN libre circulant (cfDNA) au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines et 24 semaines.
|
jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du besoin de transfusion
Délai: 24 semaines
|
Le résultat est rapporté en pourcentage de participants qui ont besoin d'une transfusion.
|
24 semaines
|
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Incidence du besoin de méthylprednisolone et de néphrectomie par allogreffe
Délai: 24 semaines
|
Le résultat est rapporté en pourcentage de participants qui ont besoin de méthylprednisolone et d'une néphrectomie par allogreffe
|
24 semaines
|
|
Incidence de la dose d'ASE
Délai: 24 semaines
|
Le résultat est exprimé en pourcentage de participants qui ont besoin d'une dose d'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE).
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24 semaines
|
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Incidence de la sensibilité de l'allogreffe
Délai: 24 semaines
|
Le résultat est rapporté comme le pourcentage de participants qui ressentent une sensibilité à l'allogreffe.
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24 semaines
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Incidence de l'hématurie macroscopique
Délai: 24 semaines
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Le résultat est rapporté comme le pourcentage de participants qui souffrent d'hématurie macroscopique.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Bregman, MD, University of Minenesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Première publication (Réel)
23 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NEPH-2018-27080
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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