Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van immunosuppressie bij mislukte allograft geleid door cfDNA

26 november 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
De optimale timing voor het afbouwen van de immunosuppressie bij patiënten met een mislukte niertransplantatie is niet bekend. Deze pilootstudie zou zijn om de stijging van cf-DNA en de stijging van cPRA te correleren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele cohortstudie waarbij gegevens en bloedmonsters worden verzameld op aangewezen tijdstippen. Het primaire resultaat is het vergelijken van de cPRA bij patiënten met een stijging van cf-DNA met degenen die geen stijging van cf-DNA hebben. Secundaire uitkomsten omvatten een vergelijking van de gecombineerde incidentie van behoefte aan transfusie, behoefte aan methylprednisolon en allograft-nefrectomie, ESA-dosis, allograft-gevoeligheid en grove hematurie.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie stelt voor om volwassen patiënten voornamelijk te rekruteren van de intramurale afdelingen van UMMC Fairview, of de nier- of transplantatiefaciliteiten van de Clinics and Surgery Centre, zoals bijgewoond door de PI en Co-I's. Er zullen extra klinieken worden aangeworven, afhankelijk van de patiëntenpopulatie en de ondersteuning van de clinicus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mislukte allograft die dialyse vereist
  • Geen levende donor beschikbaar voor hertransplantatie of verwachte overleden donor binnen de komende 12 maanden
  • Patiënt moet worden ingeschreven voorafgaand aan de 3e HD-sessie (hemodialyse) of binnen 1 week na het starten van peritoneale dialyse

Uitsluitingscriteria:

  • 17 jaar of jonger
  • cPRA bij ingang van 100%
  • Primaire niet-functie van het transplantaat
  • Multi-orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niertransplantatiepatiënten met mislukte allograft
Alle deelnemers worden toegewezen aan één cohort van niertransplantatiepatiënten met een mislukte allograft die dialyse vereist.
Procedure: Bloedafname
Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen voor analyse bij aanvang en elke 4 weken gedurende een totaal van 7 bloedafnames gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cPRA-concentraties
Tijdsspanne: 1 dag
Het resultaat wordt gerapporteerd als de serumconcentratie van berekend Panel Reactive Antibody (cPRA) bij baseline.
1 dag
cf-DNA-concentraties
Tijdsspanne: tot 24 weken
Het resultaat wordt gerapporteerd als de serumconcentratie van circulerend vrij DNA (cfDNA) bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behoefte aan transfusie
Tijdsspanne: 24 weken
Het resultaat wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat een transfusie nodig heeft.
24 weken
Incidentie van behoefte aan methylprednisolon en allograft nefrectomie
Tijdsspanne: 24 weken
Uitkomst wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat methylprednisolon en allograft-nefrectomie nodig heeft
24 weken
Incidentie van ESA-dosis
Tijdsspanne: 24 weken
Het resultaat wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat een dosis erytropoëse-stimulerend middel (ESA) nodig heeft.
24 weken
Incidentie van Allograft Tederheid
Tijdsspanne: 24 weken
Het resultaat wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat tederheid van het transplantaat ervaart.
24 weken
Incidentie van grove hematurie
Tijdsspanne: 24 weken
Het resultaat wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat grove hematurie ervaart.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Bregman, MD, University of Minenesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NEPH-2018-27080

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren