Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunszuppresszió csökkentése sikertelen allograftban A cfDNS irányításával

2023. november 26. frissítette: University of Minnesota
A sikertelen veseátültetésen átesett betegek immunszuppresszió csökkenésének optimális időzítése nem ismert. Ez a kísérleti tanulmány a cf-DNS növekedését és a cPRA növekedését korrelálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyelési kohorsz vizsgálat, amely adatokat és vérmintákat gyűjt meghatározott időpontokban. Az elsődleges eredmény az lesz, hogy összehasonlítják a cPRA-t azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett a cf-DNS, azokkal a betegekkel, akiknél nem emelkedett a cf-DNS. A másodlagos eredmények közé tartozik a transzfúziós igény, a metilprednizolon és az allograft nephrectomia, az ESA dózis, az allograft érzékenység és a bruttó hematuria együttes előfordulásának összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány felnőtt betegek felvételét javasolja elsősorban az UMMC Fairview fekvőbeteg osztályairól, vagy a Klinikai és Sebészeti Központ vese- vagy transzplantációs létesítményeiről, amelyeken részt vesznek a PI és a társszervezetek. A betegpopulációtól és az orvosi támogatástól függően további klinikákat vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sikertelen allograft, amely dialízist igényel
  • A következő 12 hónapon belül nem áll rendelkezésre élő donor az újraátültetésre, vagy várhatóan elhunyt donor
  • A 3. HD (hemodialízis) kezelés előtt vagy a peritoneális dialízis megkezdését követő 1 héten belül be kell vonni a beteget

Kizárási kritériumok:

  • 17 éves vagy fiatalabb
  • cPRA a bejáratnál 100%
  • Az allograft elsődleges nem funkciója
  • Több szerv átültetése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sikertelen allografttal rendelkező veseátültetett betegek
Valamennyi résztvevő egyetlen csoportba sorolható be olyan vesetranszplantált betegekből, akiknek sikertelen allograftja és dialízisre volt szüksége.
Eljárás: Vérhúzás
A résztvevőktől a kiinduláskor és 4 hetente vesznek vért elemzés céljából, összesen 7 vérvételt 24 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cPRA koncentrációk
Időkeret: 1 nap
Az eredményt a számított panelreaktív antitest (cPRA) kiindulási szérumkoncentrációjaként jelentik.
1 nap
cf-DNS koncentrációk
Időkeret: 24 hétig
Az eredményt a keringésmentes DNS (cfDNS) szérumkoncentrációjaként adják meg a kiindulási értéknél, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét és 24 hét múlva.
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfúziós igény előfordulása
Időkeret: 24 hét
Az eredményt a transzfúziót igénylő résztvevők százalékos arányában jelentik.
24 hét
A metilprednizolon és az allograft nefrektómia szükségességének előfordulása
Időkeret: 24 hét
Az eredményt a metilprednizolonra és allograft nefrektómiára szoruló résztvevők százalékos arányában jelentik
24 hét
Az ESA dózis előfordulása
Időkeret: 24 hét
Az eredményt azon résztvevők százalékos arányában jelentik, akiknek erythropoesis-stimuláló szer (ESA) dózisra volt szükségük.
24 hét
Allograft érzékenység előfordulása
Időkeret: 24 hét
Az eredményt az allograft érzékenységet tapasztaló résztvevők százalékában adják meg.
24 hét
A bruttó hematuria előfordulása
Időkeret: 24 hét
Az eredményt azon résztvevők százalékában jelentik, akiknél bruttó hematuria tapasztalható.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Bregman, MD, University of Minenesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEPH-2018-27080

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérhúzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel