Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce imunosuprese u neúspěšného aloštěpu Řízená cfDNA

26. listopadu 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Optimální načasování snižování imunosuprese u pacientů s neúspěšnou transplantací ledviny není známo. Tato pilotní studie by měla korelovat nárůst cf-DNA a nárůst cPRA.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační kohortová studie shromažďující data a krevní vzorky v určených časových bodech. Primárním výstupem bude srovnání cPRA u pacientů, u kterých došlo ke zvýšení cf-DNA, s těmi, kteří nemají zvýšení cf-DNA. Seonární výsledky zahrnují srovnání kombinované incidence potřeby transfuze, potřeby methylprednisolonu a nefrektomie aloštěpu, dávky ESA, citlivosti aloštěpu a velké hematurie.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie navrhuje rekrutovat dospělé pacienty primárně z lůžkových jednotek v UMMC Fairview nebo z renálních nebo transplantačních zařízení na klinikách a chirurgickém centru za účasti PI a Co-Is. Další kliniky budou rekrutovány v závislosti na populaci pacientů a podpoře klinického lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Selhal aloštěp vyžadující dialýzu
  • Žádný žijící dárce není k dispozici pro možnost opětovné transplantace nebo předpokládaný zemřelý dárce během příštích 12 měsíců
  • Pacient musí být zařazen před 3. HD (hemodialýzou) nebo do 1 týdne od zahájení peritoneální dialýzy

Kritéria vyloučení:

  • 17 let nebo mladší
  • cPRA na vstupu 100 %
  • Primární nefunkčnost aloštěpu
  • Transplantace více orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti po transplantaci ledviny se selháním aloštěpu
Všichni účastníci jsou zařazeni do jedné kohorty pacientů po transplantaci ledviny se selháním aloštěpu vyžadujícího dialýzu.
Postup: Odběr krve
Účastníkům bude odebírána krev na analýzu na začátku a každé 4 týdny, celkem 7 odběrů krve během 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cPRA koncentrace
Časové okno: 1 den
Výsledek je uveden jako sérová koncentrace vypočtené panelové reaktivní protilátky (cPRA) na začátku.
1 den
cf-DNA koncentrace
Časové okno: až 24 týdnů
Výsledek je uváděn jako sérová koncentrace cirkulující volné DNA (cfDNA) na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů a 24 týdnů.
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potřeby transfuze
Časové okno: 24 týdnů
Výsledek se uvádí jako procento účastníků, kteří potřebují transfuzi.
24 týdnů
Výskyt potřeby methylprednisolonu a nefrektomie aloštěpu
Časové okno: 24 týdnů
Výsledek se uvádí jako procento účastníků, kteří vyžadují methylprednisolon a nefrektomii aloštěpu
24 týdnů
Výskyt dávky ESA
Časové okno: 24 týdnů
Výsledek se uvádí jako procento účastníků, kteří potřebují dávku látky stimulující erytropoézu (ESA).
24 týdnů
Výskyt citlivosti aloštěpu
Časové okno: 24 týdnů
Výsledek se uvádí jako procento účastníků, kteří pociťují citlivost aloštěpu.
24 týdnů
Výskyt hrubé hematurie
Časové okno: 24 týdnů
Výsledek se uvádí jako procento účastníků, kteří zažili hrubou hematurii.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Bregman, MD, University of Minenesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NEPH-2018-27080

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit