Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsuppressionsreduktion i misslyckad allograft vägledd av cfDNA

26 november 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Den optimala tidpunkten för att minska immunsuppressionen för patienter med misslyckad njurtransplantation är inte känd. Denna pilotstudie skulle vara att korrelera ökning av cf-DNA och ökning av cPRA.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationskohortstudie som samlar in data och blodprover vid angivna tidpunkter. Det primära resultatet kommer att vara att jämföra cPRA hos patienter som har en ökning av cf-DNA med de som inte har en ökning av cf-DNA. Seondära resultat inkluderar jämförelse av den kombinerade incidensen av behov av transfusion, behov av metylprednisolon och allotransplantatnefrektomi, ESA-dos, allograftömhet och grov hematuri.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie föreslår att rekrytera vuxna patienter i första hand från slutenvårdsenheterna vid UMMC Fairview, eller njur- eller transplantationsanläggningarna vid Clinics and Surgery Center som deltar av PI och Co-Is. Ytterligare kliniker kommer att rekryteras från beroende på patientpopulation och klinikstöd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misslyckad allotransplantat som kräver dialys
  • Ingen levande donator tillgänglig för återtransplantation eller förväntad avliden donator inom de närmaste 12 månaderna
  • Patienten ska skrivas in före den tredje HD-sessionen (hemodialys) eller inom 1 vecka efter påbörjad peritonealdialys

Exklusions kriterier:

  • 17 år eller yngre
  • cPRA vid ingång på 100%
  • Allotransplantatets primära icke-funktion
  • Multiorgantransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Njurtransplantationspatienter med misslyckad allograft
Alla deltagare tilldelas en enda kohort av njurtransplanterade patienter med misslyckat allotransplantat som kräver dialys.
Procedur: Bloddragning
Deltagarna kommer att ta blodprov för analys vid baslinjen och var 4:e vecka för totalt 7 blodtagningar under 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cPRA-koncentrationer
Tidsram: 1 dag
Utfallet rapporteras som serumkoncentrationen av beräknad panelreaktiv antikropp (cPRA) vid baslinjen.
1 dag
cf-DNA-koncentrationer
Tidsram: upp till 24 veckor
Utfallet rapporteras som serumkoncentrationen av cirkulerande fritt DNA (cfDNA) vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor och 24 veckor.
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behov av transfusion
Tidsram: 24 veckor
Resultatet rapporteras som procentandelen deltagare som behöver transfusion.
24 veckor
Förekomst av behov av metylprednisolon och allograft nefrektomi
Tidsram: 24 veckor
Resultatet rapporteras som procenten av deltagarna som behöver metylprednisolon och allograft nefrektomi
24 veckor
Förekomst av ESA-dos
Tidsram: 24 veckor
Resultatet rapporteras som procentandelen av deltagarna som behöver en dos av erytropoesstimulerande medel (ESA).
24 veckor
Förekomst av allograft ömhet
Tidsram: 24 veckor
Resultatet rapporteras som procentandelen av deltagarna som upplever allograftömhet.
24 veckor
Förekomst av grov hematuri
Tidsram: 24 veckor
Resultatet rapporteras som andelen deltagare som upplever grov hematuri.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Bregman, MD, University of Minenesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NEPH-2018-27080

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Kliniska prövningar på Bloddragning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera