Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsuppressionsreduktion i mislykket allograft styret af cfDNA

26. november 2023 opdateret af: University of Minnesota
Det optimale tidspunkt for nedtrapning af immunsuppression for patienter med mislykket nyretransplantation kendes ikke. Denne pilotundersøgelse ville være at korrelere stigning i cf-DNA og stigning i cPRA.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt kohortestudie, der indsamler data og blodprøver på bestemte tidspunkter. Det primære resultat vil være at sammenligne cPRA hos patienter, der har en stigning i cf-DNA, med dem, der ikke har en stigning i cf-DNA. Seondære resultater omfatter sammenligning af den kombinerede forekomst af behov for transfusion, behov for methylprednisolon og allograft nefrektomi, ESA-dosis, allograft-ømhed og grov hæmaturi.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse foreslår at rekruttere voksne patienter primært fra de indlagte afdelinger på UMMC Fairview, eller nyre- eller transplantationsfaciliteterne på Klinikker og Kirurgicenter, hvor PI og Co-I'erne deltager. Yderligere klinikker vil blive rekrutteret fra afhængigt af patientpopulation og klinikerstøtte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mislykket allotransplantat, der kræver dialyse
  • Ingen levende donor tilgængelig for gentransplantation eller forventet afdød donor inden for de næste 12 måneder
  • Patienten skal tilmeldes før 3. HD (hæmodialyse) session eller inden for 1 uge efter start af peritonealdialyse

Ekskluderingskriterier:

  • 17 år eller yngre
  • cPRA ved indgang på 100%
  • Primær ikke-funktion af allotransplantatet
  • Multiorgantransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyretransplantationspatienter med mislykket allograft
Alle deltagere tildeles en enkelt kohorte af nyretransplanterede patienter med mislykket allotransplantat, der kræver dialyse.
Procedure: Blodtrækning
Deltagerne vil få udtaget blod til analyse ved baseline og hver 4. uge i i alt 7 blodprøver over 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cPRA-koncentrationer
Tidsramme: 1 dag
Resultatet er rapporteret som serumkoncentrationen af ​​beregnet panelreaktivt antistof (cPRA) ved baseline.
1 dag
cf-DNA-koncentrationer
Tidsramme: op til 24 uger
Resultatet er rapporteret som serumkoncentrationen af ​​cirkulerende-frit DNA (cfDNA) ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger.
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behov for transfusion
Tidsramme: 24 uger
Resultatet rapporteres som den procentdel af deltagere, der har behov for transfusion.
24 uger
Forekomst af behov for methylprednisolon og allograft nefrektomi
Tidsramme: 24 uger
Resultatet er rapporteret som procentdelen af ​​deltagere, der kræver methylprednisolon og allograft nefrektomi
24 uger
Forekomst af ESA-dosis
Tidsramme: 24 uger
Resultatet er rapporteret som den procentdel af deltagere, der har brug for en dosis af erythropoesestimulerende middel (ESA).
24 uger
Forekomst af allograft ømhed
Tidsramme: 24 uger
Resultatet rapporteres som den procentdel af deltagere, der oplever ømhed i allotransplantatet.
24 uger
Forekomst af grov hæmaturi
Tidsramme: 24 uger
Resultatet rapporteres som den procentdel af deltagere, der oplever kraftig hæmaturi.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Bregman, MD, University of Minenesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEPH-2018-27080

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner