Reducción de la inmunosupresión en aloinjertos fallidos guiada por cfDNA
26 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Minnesota
Se desconoce el momento óptimo para la reducción gradual de la inmunosupresión en pacientes con trasplante de riñón fallido.
Este estudio piloto sería para correlacionar el aumento de cf-DNA y el aumento de cPRA.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de cohortes que recopila datos y muestras de sangre en puntos de tiempo designados.
El resultado primario será comparar el cPRA en pacientes que tienen un aumento en cf-DNA con aquellos que no tienen un aumento en cf-DNA.
Los resultados secundarios incluyen la comparación de la incidencia combinada de necesidad de transfusión, necesidad de metilprednisolona y nefrectomía del aloinjerto, dosis de AEE, sensibilidad del aloinjerto y hematuria macroscópica.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio propone reclutar pacientes adultos principalmente de las unidades de pacientes internados en UMMC Fairview, o las instalaciones renales o de trasplantes en el Centro de Clínicas y Cirugía atendidas por el PI y los Co-I.
Se reclutarán clínicas adicionales dependiendo de la población de pacientes y el apoyo de los médicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aloinjerto fallido que requiere diálisis
- No hay donante vivo disponible para la opción de retrasplante o donante fallecido anticipado dentro de los próximos 12 meses
- El paciente se inscribirá antes de la 3.ª sesión de HD (hemodiálisis) o dentro de la semana siguiente al inicio de la diálisis peritoneal
Criterio de exclusión:
- 17 años o menos
- cPRA a la entrada del 100%
- Falta de función primaria del aloinjerto
- Trasplante de múltiples órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con trasplante de riñón con aloinjerto fallido
Todos los participantes se asignan a una sola cohorte de pacientes con trasplante de riñón con aloinjerto fallido que requiere diálisis.
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A los participantes se les extraerá sangre para análisis al inicio y cada 4 semanas para un total de 7 extracciones de sangre durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de cPRA
Periodo de tiempo: 1 día
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El resultado se informa como la concentración sérica del anticuerpo reactivo del panel calculado (cPRA) al inicio del estudio.
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1 día
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Concentraciones de cf-ADN
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El resultado se informa como la concentración sérica de ADN libre circulante (cfDNA) al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas y 24 semanas.
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de necesidad de transfusión
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El resultado se informa como el porcentaje de participantes que requieren transfusión.
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24 semanas
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Incidencia de necesidad de metilprednisolona y nefrectomía de aloinjerto
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El resultado se informa como el porcentaje de participantes que requieren metilprednisolona y nefrectomía de aloinjerto
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24 semanas
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Incidencia de la dosis de ESA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El resultado se informa como el porcentaje de participantes que requieren una dosis de agente estimulante de la eritropoyesis (ESA).
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24 semanas
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Incidencia de sensibilidad del aloinjerto
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El resultado se informa como el porcentaje de participantes que experimentan sensibilidad en el aloinjerto.
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24 semanas
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Incidencia de hematuria macroscópica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El resultado se informa como el porcentaje de participantes que experimentan hematuria macroscópica.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Bregman, MD, University of Minenesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NEPH-2018-27080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .