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Reduzierung der Immunsuppression bei fehlgeschlagenem Allotransplantat unter Anleitung von cfDNA

26. November 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Der optimale Zeitpunkt für die Reduzierung der Immunsuppression bei Patienten mit fehlgeschlagener Nierentransplantation ist nicht bekannt. Diese Pilotstudie würde dazu dienen, den Anstieg der cf-DNA und den Anstieg der cPRA zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie, in der Daten und Blutproben zu festgelegten Zeitpunkten gesammelt werden. Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, die cPRA bei Patienten zu vergleichen, die einen Anstieg der cf-DNA aufweisen, mit Patienten, bei denen kein Anstieg der cf-DNA vorliegt. Zu den sekundären Ergebnissen gehört ein Vergleich der kombinierten Inzidenz von Transfusionsbedarf, Bedarf an Methylprednisolon und Allotransplantat-Nephrektomie, ESA-Dosis, Empfindlichkeit des Allotransplantats und grober Hämaturie.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie schlägt vor, erwachsene Patienten hauptsächlich aus den stationären Abteilungen des UMMC Fairview oder den Nieren- oder Transplantationseinrichtungen des Clinics and Surgery Center zu rekrutieren, die von PI und Co-Is betreut werden. Abhängig von der Patientenpopulation und der Unterstützung durch die Ärzte werden weitere Kliniken rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlgeschlagenes Allotransplantat, das eine Dialyse erfordert
  • Kein lebender Spender für eine erneute Transplantation verfügbar oder voraussichtlicher verstorbener Spender innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Der Patient muss vor der 3. HD-Sitzung (Hämodialyse) oder innerhalb einer Woche nach Beginn der Peritonealdialyse aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • 17 Jahre oder jünger
  • cPRA am Eingang von 100 %
  • Primäre Funktionsstörung des Allotransplantats
  • Transplantation mehrerer Organe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nierentransplantationspatienten mit fehlgeschlagenem Allotransplantat
Alle Teilnehmer werden einer einzigen Kohorte von Nierentransplantationspatienten mit fehlgeschlagenem Allotransplantat, das eine Dialyse erfordert, zugeordnet.
Verfahren: Blutabnahme
Den Teilnehmern wird zu Studienbeginn und alle 4 Wochen Blut zur Analyse entnommen, sodass über einen Zeitraum von 24 Wochen insgesamt 7 Blutabnahmen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cPRA-Konzentrationen
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis wird als Serumkonzentration des berechneten Panel-reaktiven Antikörpers (cPRA) zu Studienbeginn angegeben.
1 Tag
cf-DNA-Konzentrationen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Das Ergebnis wird als Serumkonzentration der zirkulierenden freien DNA (cfDNA) zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen und 24 Wochen angegeben.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Transfusionsbedarf
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine Transfusion benötigen.
24 Wochen
Inzidenz der Notwendigkeit einer Methylprednisolon- und Allotransplantat-Nephrektomie
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die Methylprednisolon und eine Allotransplantat-Nephrektomie benötigen
24 Wochen
Häufigkeit der ESA-Dosis
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine Dosis eines Erythropoese-stimulierenden Mittels (ESA) benötigen.
24 Wochen
Häufigkeit von Allotransplantat-Druckempfindlichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen Allotransplantat-Druckempfindlichkeit auftritt.
24 Wochen
Inzidenz von Makrohämaturie
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen eine schwere Hämaturie auftritt.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Bregman, MD, University of Minenesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEPH-2018-27080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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