Redução de imunossupressão em aloenxerto com falha guiada por cfDNA
26 de novembro de 2023 atualizado por: University of Minnesota
O momento ideal para a redução gradual da imunossupressão para pacientes com falha no transplante renal não é conhecido.
Este estudo piloto seria correlacionar o aumento do cf-DNA e o aumento do cPRA.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional coletando dados e amostras de sangue em pontos de tempo designados.
O resultado primário será comparar o cPRA em pacientes que apresentam aumento de cf-DNA com aqueles que não apresentam aumento de cf-DNA.
Os resultados secundários incluem a comparação da incidência combinada de necessidade de transfusão, necessidade de metilprednisolona e nefrectomia de aloenxerto, dose de AEE, sensibilidade do aloenxerto e hematúria macroscópica.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo se propõe a recrutar pacientes adultos principalmente das unidades de internação do UMMC Fairview, ou das instalações renais ou de transplantes do Centro de Clínicas e Cirurgias atendidas pelos PI e Co-Is.
Clínicas adicionais serão recrutadas dependendo da população de pacientes e do suporte clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Aloenxerto falhou requerendo diálise
- Nenhum doador vivo disponível para opção de retransplante ou doador falecido previsto nos próximos 12 meses
- Paciente a ser inscrito antes da 3ª sessão de HD (hemodiálise) ou dentro de 1 semana após o início da diálise peritoneal
Critério de exclusão:
- 17 anos ou menos
- cPRA na entrada de 100%
- Não função primária do aloenxerto
- Transplante de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com transplante renal com aloenxerto malsucedido
Todos os participantes são designados para uma única coorte de pacientes com transplante renal com aloenxerto falido que requer diálise.
|
Os participantes terão sangue coletado para análise na linha de base e a cada 4 semanas para um total de 7 coletas de sangue ao longo de 24 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações de cPRA
Prazo: 1 dia
|
O resultado é relatado como a concentração sérica do Anticorpo Reativo do Painel calculado (cPRA) na linha de base.
|
1 dia
|
|
Concentrações de cf-DNA
Prazo: até 24 semanas
|
O resultado é relatado como a concentração sérica de DNA livre circulante (cfDNA) na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas e 24 semanas.
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Necessidade de Transfusão
Prazo: 24 semanas
|
O resultado é relatado como a porcentagem de participantes que necessitam de transfusão.
|
24 semanas
|
|
Incidência de Necessidade de Nefrectomia com Metilprednisolona e Aloenxerto
Prazo: 24 semanas
|
O resultado é relatado como a porcentagem de participantes que requerem metilprednisolona e nefrectomia com aloenxerto
|
24 semanas
|
|
Incidência da Dose de ESA
Prazo: 24 semanas
|
O resultado é relatado como a porcentagem de participantes que requerem uma dose de agente estimulante da eritropoiese (ESA).
|
24 semanas
|
|
Incidência de sensibilidade do aloenxerto
Prazo: 24 semanas
|
O resultado é relatado como a porcentagem de participantes que apresentam sensibilidade no aloenxerto.
|
24 semanas
|
|
Incidência de hematúria macroscópica
Prazo: 24 semanas
|
O resultado é relatado como a porcentagem de participantes que apresentam hematúria macroscópica.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Bregman, MD, University of Minenesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NEPH-2018-27080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .