放射線創傷の治癒を改善するための表皮皮膚移植
2023年10月20日 更新者：Thanh-Nga T. Tran, M.D.,Ph.D.、Massachusetts General Hospital
放射線創傷の治癒を改善するための自家表皮皮膚マイクログラフトの使用：パイロット研究
悪性腫瘍の治療のために放射線治療を受けている患者は、放射線皮膚炎の形で皮膚への副作用に苦しむ可能性があります。 これは、治癒が不十分な局所創傷形成につながる可能性があります。 結果として生じる創傷の治療オプションは、注意深く待つことから、より積極的な創面切除および二次移植までさまざまです。
表皮移植は、ドナー部位よりも大きい傷を覆うために自家表皮が使用される技術です。 以前の研究では、これがさまざまな創傷や潰瘍の効果的な治療法であることが示されていますが、放射線による損傷の治療に対するその有用性はまだ評価されていません。
CelluTome 表皮移植システムは、表皮ブリスターを簡単に形成できる半自動装置です。
私たちの研究では、CelluTome デバイスを使用して収集された表皮移植片の放射線皮膚炎の治療における有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加している患者は、放射線誘発創傷の一部に表皮移植手術を受けます。 残りの未処理領域は、照射コントロールとして機能します。
ドナー組織は、大腿部上部の正常な皮膚から採取されます。 一次スクリーニング訪問に加えて、患者は一連の9回の研究訪問で綿密にフォローアップされます。 これらのセッションでは、写真が撮られ、患者はアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katie Vogel
- 電話番号：6177242168
- メール：kevogel@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Morehouse
- 電話番号：6177242168
- メール：emorehouse@partners.org
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital, Wellman Center for Photomedicine
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コンタクト：
- Elizabeth Morehouse
- 電話番号：6177242168
- メール：emorehouse@partners.org
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コンタクト：
- Katie Vogel
- 電話番号：617-724-2168
- メール：kevogel@mgh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 放射線治療後の状態で、放射線による傷があります。 これには、湿性落屑、完全な表皮壊死および表皮潰瘍の患者が含まれます。そうでなければ、この傷は二次的な意図によって治癒することが許されます。
- 治療に適した領域があること: 対象領域のすべての創傷は、少なくとも 20 cm2 (治療/対照領域あたり ~10 cm2) でなければなりません。
- 放射線損傷は、治療開始前に適切な隣接照射対照部位を有していなければならない。 これは、登録時の創傷上皮化率、創傷紅斑、柔軟性、硬結、および厚さの客観的な測定値によって決定されます。
- すべての訪問、治療、評価のスケジュールと要件を順守することができ、喜んで従う;
- 医師が表皮移植を受けるのに適していると判断した創傷。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる;
除外基準:
- 研究期間中の日焼けブースの使用を含む積極的な日焼け;
- 研究の傷は、スクリーニング/登録訪問時に感染の臨床的徴候と症状を示します;
- 患者は表皮採取のためのドナー部位を提供できません。
- 顔、手または足にある創傷部位
- 研究での使用に必要な外用剤（例えば、ゲル、ローションまたは麻酔クリーム）の化合物に対する有害反応、当該剤の代替物がない場合;
- -コラーゲン血管疾患の病歴;
- -治療時の活動性単純ヘルペスまたは帯状疱疹、または研究登録から1年以内に単純ヘルペス/帯状疱疹の3回以上のエピソードを経験した;
- -免疫抑制/免疫不全障害の病歴（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）を含む）または免疫抑制薬の使用;
- -制御されていない糖尿病（ヘモグロビンA1Cが8を超える）などの重大な併発疾患（つまり、治験責任医師の意見では、麻酔、治療、または治癒プロセスを妨げると思われる疾患状態）;
- 精神的に無能、囚人、または積極的な物質またはアルコール乱用の証拠;
- 治験責任医師の意見では、この研究の一部として被験者を治療することが（被験者または研究担当者にとって）安全でなくなる状態。
- -過去30日以内に治験薬にさらされる可能性のある別の介入研究への参加;
- 妊娠中の女性は、手順が局所的であり、新薬がないにもかかわらず、手順に不快感を覚える可能性があるため。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：表皮移植
皮膚のこの照射領域は、自家表皮移植片で治療されます
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治療部位に配置される自家表皮移植片
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介入なし：治療なし
この照射部位は治療を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5) グレーディングの変更
時間枠：12ヶ月
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患者は、CTCAE に基づいて、治療を受けた放射線創傷の等級付けを受けます。
経時的な等級付けの変化は、創傷の改善を評価するために使用されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yen-Lin E Chen, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。