방사선 상처의 치유를 개선하기 위한 표피 피부 이식
자가 표피 피부 미세이식편을 사용하여 방사선 상처 치유 개선: 파일럿 연구
악성 종양 치료를 위해 방사선을 받는 환자는 방사선 피부염의 형태로 피부에 부작용을 겪을 수 있습니다. 이는 치유가 잘 되지 않는 국소 상처 형성으로 이어질 수 있습니다. 결과 상처에 대한 치료 옵션은 주의 깊게 기다리는 것부터 보다 공격적인 괴사 조직 제거 및 이차 이식에 이르기까지 다양합니다.
표피 이식술은 자가 표피를 사용하여 공여 부위보다 큰 상처를 덮는 기술입니다. 이전 연구에서는 이것이 다양한 상처와 궤양에 효과적인 치료법임을 입증했지만 방사선 유발 부상 치료에 대한 유용성은 아직 평가되지 않았습니다.
CelluTome Epidermal Grafting System은 표피 물집을 쉽게 형성할 수 있는 반자동 장치입니다.
우리의 연구는 방사선 피부염의 치료에서 CelluTome 장치를 사용하여 수집된 표피 이식편의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 환자는 방사선 유발 상처의 일부에 표피 이식 절차를 받게 됩니다. 나머지 처리되지 않은 영역은 조사된 컨트롤로 사용됩니다.
기증자 조직은 허벅지 위쪽 부위의 정상 피부에서 수집됩니다. 1차 스크리닝 방문 외에도 환자는 일련의 9번의 연구 방문에서 면밀히 추적될 것입니다. 이 세션 동안 사진을 찍고 환자에게 설문지를 작성하도록 요청합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katie Vogel
- 전화번호: 6177242168
- 이메일: kevogel@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Morehouse
- 전화번호: 6177242168
- 이메일: emorehouse@partners.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital, Wellman Center for Photomedicine
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연락하다:
- Elizabeth Morehouse
- 전화번호: 6177242168
- 이메일: emorehouse@partners.org
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연락하다:
- Katie Vogel
- 전화번호: 617-724-2168
- 이메일: kevogel@mgh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방사선 유발 상처가 있는 방사선 치료 후 상태. 여기에는 습윤 박리, 전체 표피 괴사 및 표피 궤양이 있는 환자가 포함되며, 그렇지 않으면 이 상처가 2차 치료에 의해 치유될 수 있습니다.
- 적절한 치료 영역 보유: 관심 영역의 모든 상처는 최소 20cm2(치료/대조 영역당 ~10cm2)여야 합니다.
- 방사선 손상은 치료를 시작하기 전에 적절한 인접 방사선 제어 부위가 있어야 합니다. 이는 등록 시 % 상처 상피화, 상처 홍반, 유연성, 경결 및 두께의 객관적인 측정에 의해 결정될 것이며;
- 모든 방문, 치료 및 평가 일정과 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 표피 이식을 받기에 의사가 적절하다고 판단한 상처;
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 과정 동안 태닝 부스 사용을 포함한 활성 태닝;
- 연구 상처는 스크리닝/등록 방문 시 감염의 임상 징후 및 증상을 나타냄;
- 표피 채취를 위한 공여 부위를 제공할 수 없는 환자;
- 얼굴, 손 또는 발에 있는 상처 부위
- 상기 제제에 대한 대안이 존재하지 않는 경우 연구에 사용하기 위해 필요한 외부 제제(예: 젤, 로션 또는 마취 크림)의 화합물에 대한 부작용;
- 콜라겐 혈관 질환의 병력;
- 치료 당시 활동성 단순 포진 또는 대상 포진 또는 연구 등록 1년 이내에 3회 이상의 단순 포진/대상 포진 발진을 경험한 경우;
- 면역 억제/면역 결핍 장애(인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 포함) 또는 면역 억제 약물 사용의 병력;
- 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1C가 8 초과)(즉, 연구자의 의견으로는 마취, 치료 또는 치유 과정을 방해할 모든 질병 상태)과 같은 유의미한 동시 질병;
- 정신적으로 무능하거나 죄수이거나 활성 약물 또는 알코올 남용의 증거;
- 연구자의 의견으로는 (피험자 또는 연구 인력에 대해) 피험자를 본 연구의 일부로 취급하는 것이 안전하지 않게 만드는 모든 조건;
- 지난 30일 이내에 조사 약물에 잠재적으로 노출된 다른 중재적 연구에 참여;
- 임산부, 시술이 국소화되어 있고 신약이 없음에도 불구하고 시술에 불편함이 있을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표피이식
이 조사된 피부 부위는 자가 표피 이식편으로 치료됩니다.
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시술 부위에 이식할 자가 표피 이식편
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간섭 없음: 치료 없음
이 조사 부위는 어떠한 치료도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5) 등급의 변경
기간: 12 개월
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환자는 CTCAE에 따라 치료된 방사선 상처에 대한 등급을 받게 됩니다.
시간 경과에 따른 등급의 변화는 상처 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yen-Lin E Chen, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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