Epidermaaliset ihosiirteet parantavat säteilyhaavojen paranemista
Autologisten epidermaalisen ihon mikrosiirteiden käyttö säteilyhaavojen paranemisen parantamiseksi: pilottitutkimus
Pahanlaatuisten kasvainten hoitoon säteilytettävät potilaat voivat kärsiä ihon sivuvaikutuksista säteilydermatiitin muodossa. Tämä voi johtaa paikalliseen haavan muodostumiseen huonolla parantumisella. Syntyneen haavan hoitovaihtoehdot voivat vaihdella tarkkaavaisesta odottamisesta aggressiivisempaan puhdistamiseen ja toissijaiseen siirtoon.
Epidermaalisiirto on tekniikka, jossa autologista epidermistä käytetään peittämään haavoja, jotka ovat suurempia kuin luovutuskohta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä on tehokas hoitomuoto erilaisiin haavoihin ja haavaumiin, mutta sen käyttökelpoisuutta säteilyn aiheuttamien vammojen hoidossa ei ole vielä arvioitu.
CelluTome Epidermal Grafting System on puoliautomaattinen laite, joka mahdollistaa helpon epidermaalisen rakkulan muodostumisen.
Tutkimuksemme arvioi CelluTome-laitteella kerättyjen epidermaalisten siirteiden tehokkuutta säteilydermatiitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat läpikäyvät epidermaalisen siirron osaan säteilyn aiheuttamaa haavaa. Jäljelle jäävä käsittelemätön alue toimii säteilytettynä kontrollina.
Luovuttajakudos kerätään reiden yläosan normaalilta iholta. Ensisijaisen seulontakäynnin lisäksi potilaita seurataan tiiviisti 9 opintokäynnin sarjassa. Näissä istunnoissa otetaan valokuvia ja potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katie Vogel
- Puhelinnumero: 6177242168
- Sähköposti: kevogel@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Morehouse
- Puhelinnumero: 6177242168
- Sähköposti: emorehouse@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital, Wellman Center for Photomedicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Morehouse
- Puhelinnumero: 6177242168
- Sähköposti: emorehouse@partners.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Vogel
- Puhelinnumero: 617-724-2168
- Sähköposti: kevogel@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sädehoidon jälkeinen tila, säteilyn aiheuttama haava. Tämä koskee potilasta, jolla on kostea hilseily sekä täydellinen epidermaalinen nekroosi ja ihon pinnalliset haavaumat. Muuten tämän haavan annettaisiin parantua toissijaisesti;
- Sopivat hoitoalueet: Kaikkien haavojen on oltava vähintään 20 cm2 (~10 cm2 per hoito/kontrollialue);
- Säteilyvamman vieressä on oltava sopiva säteilytetty valvontapaikka ennen hoidon aloittamista. Tämä määritetään objektiivisilla mittauksilla haavan epitelisaatioprosentista, haavan eryteemasta, taipuisuudesta, kovettumisesta ja paksuudesta rekisteröinnin yhteydessä;
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia käynti-, hoito- ja arviointiaikatauluja ja -vaatimuksia;
- Lääkärin mielestä sopiva haava orvaskeden siirtämiseen;
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen rusketus, mukaan lukien rusketuskoppien käyttö, tutkimuksen aikana;
- Tutkimushaavassa on infektion kliinisiä merkkejä ja oireita seulonta-/ilmoittautumiskäynnillä;
- Potilas ei pysty tarjoamaan luovuttajapaikkaa orvaskeden talteenottoa varten;
- Haavakohdat kasvoissa, käsissä tai jaloissa
- Haittavaikutukset minkä tahansa ulkoisen aineen yhdisteille (esim. geelit, lotionit tai anesteettiset voiteet), joita tarvitaan tutkimuksessa käytettäväksi, jos mainitulle aineelle ei ole vaihtoehtoa;
- Aiemmat kollageeniverisuonitaudit;
- Aktiivinen Herpes Simplex tai Zoster hoidon aikana tai jos sinulla on ollut enemmän kuin kolme herpes simplex/zoster -eruptiojaksoa vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Aiempi immunosuppressio/immuunikatohäiriö (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö;
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1C on yli 8) (eli mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä häiritsisi anestesiaa, hoitoa tai paranemisprosessia);
- Henkisesti epäpätevä, vanki tai todisteet vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäytöstä;
- Mikä tahansa tilanne, joka tekisi tutkijan mielestä vaaralliseksi (kohteen tai tutkimushenkilöstön kannalta) kohteen käsittelemisen osana tätä tutkimusta;
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa on mahdollinen altistuminen tutkittavalle lääkkeelle viimeisten 30 päivän aikana;
- Raskaana olevat naiset johtuen toimenpiteestä mahdollisesti aiheutuvasta epämukavuudesta, vaikka toimenpide on paikallinen eikä uutta lääkettä ole olemassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epidermaalinen siirto
Tämä säteilytetty ihoalue käsitellään autologisilla epidermaalisilla siirteillä
|
Autologiset epidermaaliset siirteet, jotka sijoitetaan hoitokohtaan
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Tämä säteilytetty alue ei saa mitään hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5) luokituksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat saavat hoidetusta säteilyhaavasta arvosanan CTCAE:n perusteella.
Luokituksen muutoksia ajan myötä käytetään arvioitaessa haavan paranemista
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yen-Lin E Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P001728
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .