Przeszczepy naskórka poprawiające gojenie się ran popromiennych
Wykorzystanie autologicznych mikroprzeszczepów naskórka w celu poprawy gojenia się ran popromiennych: badanie pilotażowe
Pacjenci poddawani radioterapii w leczeniu nowotworów złośliwych mogą cierpieć z powodu skutków ubocznych dla skóry w postaci popromiennego zapalenia skóry. Może to prowadzić do miejscowego powstawania ran o słabym gojeniu. Możliwości leczenia powstałej rany mogą wahać się od uważnego czekania do bardziej agresywnego oczyszczania rany i wtórnego przeszczepu.
Przeszczep naskórka to technika, w której autologiczny naskórek jest używany do pokrycia ran większych niż miejsce pobrania. Wcześniejsze badania wykazały, że jest to skuteczne leczenie różnych ran i owrzodzeń, ale jego przydatność nie została jeszcze oceniona w leczeniu urazów wywołanych promieniowaniem.
CelluTome Epidermal Grafting System to półautomatyczne urządzenie, które umożliwia łatwe tworzenie pęcherzy naskórka.
W naszym badaniu zostanie oceniona skuteczność przeszczepów naskórka pobranych za pomocą urządzenia CelluTome w leczeniu popromiennego zapalenia skóry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani procedurze przeszczepu naskórka do części rany popromiennej. Pozostały nietraktowany obszar posłuży jako napromieniowana kontrola.
Tkanka dawcy zostanie pobrana z normalnej skóry w górnej części uda. Oprócz pierwszej wizyty przesiewowej pacjenci będą poddawani ścisłej obserwacji podczas serii 9 wizyt badawczych. W trakcie tych sesji wykonywane będą zdjęcia, a pacjenci proszeni będą o wypełnienie kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katie Vogel
- Numer telefonu: 6177242168
- E-mail: kevogel@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elizabeth Morehouse
- Numer telefonu: 6177242168
- E-mail: emorehouse@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital, Wellman Center for Photomedicine
-
Kontakt:
- Elizabeth Morehouse
- Numer telefonu: 6177242168
- E-mail: emorehouse@partners.org
-
Kontakt:
- Katie Vogel
- Numer telefonu: 617-724-2168
- E-mail: kevogel@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan po radioterapii, z raną popromienną. Obejmuje to pacjentów z wilgotnym złuszczaniem, jak również pełną martwicą naskórka i powierzchownymi owrzodzeniami skóry, w przeciwnym razie rana ta mogłaby się zagoić przez wtórną intencję;
- Posiadanie odpowiednich obszarów leczenia: Wszystkie rany w obszarze zainteresowania muszą mieć co najmniej 20 cm2 (~10 cm2 na obszar leczenia/kontrolny);
- Uraz popromienny musi mieć odpowiednio sąsiadujące napromieniowane miejsce kontrolne przed rozpoczęciem leczenia. Zostanie to określone na podstawie obiektywnych pomiarów % nabłonka rany, rumienia rany, giętkości, stwardnienia i grubości podczas rejestracji;
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich harmonogramów i wymagań dotyczących wizyt, leczenia i oceny;
- Rana uznana przez lekarza za odpowiednią do przeszczepu naskórka;
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Opalanie czynne, w tym korzystanie z solarium w trakcie studiów;
- Badana rana wykazuje kliniczne oznaki i objawy zakażenia podczas wizyty przesiewowej/wpisowej;
- Pacjent nie może zapewnić miejsca dawczego do pobrania naskórka;
- Miejsca ran zlokalizowane na twarzy, dłoniach lub stopach
- Niepożądane reakcje na związki dowolnego środka zewnętrznego (np. żele, balsamy lub kremy znieczulające) wymagane do użycia w badaniu, jeśli nie istnieje alternatywa dla tego środka;
- Historia choroby naczyń kolagenowych;
- Czynna opryszczka pospolita lub półpasiec w czasie leczenia lub po wystąpieniu więcej niż trzech epizodów erupcji opryszczki zwykłej/półpaśca w ciągu roku od włączenia do badania;
- Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub stosowanie leków immunosupresyjnych;
- Istotna współistniejąca choroba, taka jak niekontrolowana cukrzyca (z hemoglobiną A1C powyżej 8) (tj. każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić znieczulenie, leczenie lub proces gojenia);
- Niepełnosprawny umysłowo, osadzony lub z objawami nadużywania substancji czynnych lub alkoholu;
- Wszelkie warunki, które w opinii Badacza uczyniłyby niebezpieczne (dla uczestnika lub personelu badawczego) traktowanie podmiotu jako części tego badania naukowego;
- Udział w innym badaniu interwencyjnym z potencjalną ekspozycją na badany lek w ciągu ostatnich 30 dni;
- Kobiety w ciąży, ze względu na możliwy dyskomfort podczas zabiegu, mimo że zabieg jest zlokalizowany i nie ma nowego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep naskórka
Ten napromieniowany obszar skóry zostanie potraktowany autologicznymi przeszczepami naskórka
|
Autologiczne przeszczepy naskórka, które zostaną umieszczone w miejscu zabiegu
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Ten napromieniowany obszar nie zostanie poddany żadnemu leczeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w klasyfikacji CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci otrzymają ocenę leczonej rany popromiennej na podstawie CTCAE.
Zmiany oceny w czasie zostaną wykorzystane do oceny poprawy stanu rany
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yen-Lin E Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P001728
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Popromienne zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone