Epidermale Hauttransplantate zur Verbesserung der Heilung von Strahlenwunden

Einschlusskriterien:

• Zustand nach Bestrahlung mit strahleninduzierter Wunde. Dazu gehören Patienten mit feuchter Abschuppung sowie vollständiger epidermaler Nekrose und oberflächlichen dermalen Ulzerationen, die ansonsten sekundär heilen würden;
• Geeignete Behandlungsbereiche haben: Alle Wunden im interessierenden Bereich müssen mindestens 20 cm2 groß sein (~10 cm2 pro Behandlungs-/Kontrollbereich);
• Die Strahlenverletzung muss vor Beginn der Behandlung eine geeignete benachbarte bestrahlte Kontrollstelle haben. Dies wird durch objektive Messungen von % Wundepithelisierung, Wunderythem, Geschmeidigkeit, Verhärtung und Dicke bei der Aufnahme bestimmt;
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Besuchs-, Behandlungs- und Bewertungspläne und -anforderungen einzuhalten;
• Wunde, die vom Arzt für geeignet erachtet wird, um eine epidermale Transplantation zu erhalten;
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben;

Ausschlusskriterien:

• Aktive Besonnung, einschließlich Nutzung von Solarien, während des Studiums;
• Die Studienwunde weist beim Screening-/Registrierungsbesuch klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion auf;
• Patient kann keine Spenderstelle für die Entnahme der Epidermis bereitstellen;
• Wundstellen im Gesicht, an Händen oder Füßen
• Nebenwirkungen von Verbindungen externer Wirkstoffe (z. B. Gele, Lotionen oder anästhetische Cremes), die für die Verwendung in der Studie erforderlich sind, wenn keine Alternative zu dem genannten Wirkstoff vorhanden ist;
• Geschichte der Kollagengefäßerkrankung;
• Aktiver Herpes-simplex- oder Zoster-Ausbruch zum Zeitpunkt der Behandlung oder mehr als drei Episoden von Herpes-simplex-/Zoster-Eruptionen innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss;
• Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten;
• Signifikante gleichzeitige Erkrankung, wie z. B. unkontrollierter Diabetes (mit einem Hämoglobin-A1C-Wert von mehr als 8) (d. h. jeder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Anästhesie, Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen würde);
• Geistig inkompetent, inhaftiert oder nachweislich auf Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch;
• Jede Bedingung, die es nach Ansicht des Ermittlers (für den Probanden oder das Studienpersonal) unsicher machen würde, den Probanden im Rahmen dieser Forschungsstudie zu behandeln;
• Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit potenzieller Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage;
• Schwangere Frauen, aufgrund möglicher Beschwerden durch das Verfahren, obwohl das Verfahren lokalisiert ist und es kein neues Medikament gibt.