Epidermale huidtransplantaten om de genezing van stralingswonden te verbeteren
Het gebruik van autologe epidermale huidmicrotransplantaten om de genezing van stralingswonden te verbeteren: een pilotstudie
Patiënten die bestraling ondergaan voor de behandeling van maligniteiten kunnen last hebben van bijwerkingen op de huid in de vorm van stralingsdermatitis. Dit kan leiden tot lokale wondvorming met slechte genezing. Behandelingsopties voor de resulterende wond kunnen variëren van waakzaam wachten tot agressiever debridement en secundaire transplantatie.
Epidermale transplantatie is een techniek waarbij autologe epidermis wordt gebruikt om wonden te bedekken die groter zijn dan de donorplaats. Eerdere studies hebben aangetoond dat dit een effectieve behandeling is voor verschillende wonden en zweren, maar het nut ervan is nog niet geëvalueerd voor de behandeling van door straling veroorzaakte verwondingen.
Het CelluTome epidermale transplantatiesysteem is een semi-automatisch apparaat waarmee gemakkelijk epidermale blaren kunnen worden gevormd.
Onze studie zal de werkzaamheid evalueren van epidermale transplantaten die zijn verzameld met behulp van het CelluTome-apparaat bij de behandeling van stralingsdermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, ondergaan de epidermale transplantatieprocedure op een deel van hun door straling veroorzaakte wond. Het resterende onbehandelde gebied zal dienen als een bestraalde controle.
Het donorweefsel wordt verzameld van de normale huid in het gebied van de bovenbenen. Naast hun primaire screeningsbezoek zullen patiënten nauw worden opgevolgd in een reeks van 9 studiebezoeken. Tijdens deze sessies worden foto's gemaakt en wordt patiënten gevraagd vragenlijsten in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katie Vogel
- Telefoonnummer: 6177242168
- E-mail: kevogel@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth Morehouse
- Telefoonnummer: 6177242168
- E-mail: emorehouse@partners.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital, Wellman Center for Photomedicine
-
Contact:
- Elizabeth Morehouse
- Telefoonnummer: 6177242168
- E-mail: emorehouse@partners.org
-
Contact:
- Katie Vogel
- Telefoonnummer: 617-724-2168
- E-mail: kevogel@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Status na bestraling, met bestralingswond. Dit geldt ook voor patiënten met vochtige desquamatie evenals volledige epidermale necrose en oppervlakkige dermale ulceraties, deze wond zou anders kunnen genezen door secundaire intentie;
- Geschikte behandelgebieden hebben: Alle wonden in het aandachtsgebied moeten ten minste 20 cm2 groot zijn (~10 cm2 per behandel-/controlegebied);
- Het stralingsletsel moet een geschikte aangrenzende bestraalde controleplaats hebben voordat met de behandeling wordt begonnen. Dit wordt bepaald door objectieve metingen van % wondepithelisatie, wonderytheem, plooibaarheid, verharding en dikte bij inschrijving;
- In staat en bereid om te voldoen aan alle bezoek-, behandelings- en evaluatieschema's en vereisten;
- Wond die door de arts geschikt wordt geacht voor epidermale transplantatie;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven;
Uitsluitingscriteria:
- Actief zonnen, inclusief het gebruik van zonnebanken, tijdens de studie;
- Onderzoekswond vertoont klinische tekenen en symptomen van infectie bij het screenings-/inschrijvingsbezoek;
- Patiënt kan geen donorplaats opgeven voor epidermale oogst;
- Wondplekken op het gezicht, handen of voeten
- Bijwerkingen op verbindingen van een extern middel (bijv. gels, lotions of anesthetische crèmes) die nodig zijn voor gebruik in het onderzoek, als er geen alternatief voor het genoemde middel bestaat;
- Geschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen;
- Actieve herpes simplex of zoster op het moment van de behandeling of meer dan drie episodes van herpes simplex/zoster-uitbarsting hebben gehad binnen een jaar na inschrijving voor het onderzoek;
- Geschiedenis van immunosuppressie / immunodeficiëntiestoornissen (waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of gebruik van immunosuppressiva;
- Significante gelijktijdige ziekte, zoals ongecontroleerde diabetes (met een hemoglobine A1C van meer dan 8) (d.w.z. elke ziektetoestand die naar de mening van de onderzoeker de anesthesie, de behandeling of het genezingsproces zou verstoren);
- Geestelijk incompetent, gevangene of bewijs van misbruik van werkzame stoffen of alcohol;
- Elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken (voor de proefpersoon of het onderzoekspersoneel) om de proefpersoon te behandelen als onderdeel van deze onderzoeksstudie;
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met mogelijke blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen;
- Zwangere vrouwen, vanwege mogelijk ongemak met de procedure, ook al is de procedure gelokaliseerd en is er geen nieuw medicijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epidermale transplantatie
Dit bestraalde deel van de huid wordt behandeld met autologe epidermale transplantaten
|
Autologe epidermale transplantaten die op de behandelingsplaats worden geplaatst
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Dit bestraalde gebied wordt niet behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de CTCAE-classificatie (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten krijgen een beoordeling voor hun behandelde stralingswond op basis van de CTCAE.
Veranderingen in de indeling in de loop van de tijd zullen worden gebruikt om de verbetering van de wond te beoordelen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yen-Lin E Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P001728
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .