Greffes de peau épidermique pour améliorer la cicatrisation des plaies de rayonnement
Utilisation de microgreffes de peau épidermiques autologues pour améliorer la cicatrisation des plaies radiées : une étude pilote
Les patients subissant une radiothérapie pour le traitement de tumeurs malignes peuvent souffrir d'effets secondaires cutanés sous la forme d'une radiodermite. Cela peut entraîner la formation de plaies locales avec une mauvaise cicatrisation. Les options de traitement pour la plaie qui en résulte peuvent aller de l'attente vigilante à un débridement plus agressif et à une greffe secondaire.
La greffe épidermique est une technique dans laquelle l'épiderme autologue est utilisé pour recouvrir des plaies plus grandes que le site donneur. Des études antérieures ont démontré qu'il s'agit d'un traitement efficace pour différentes plaies et ulcères, mais son utilité n'a pas encore été évaluée pour le traitement des lésions radio-induites.
Le système de greffe épidermique CelluTome est un appareil semi-automatisé qui permet la formation facile d'une ampoule épidermique.
Notre étude évaluera l'efficacité des greffons épidermiques prélevés à l'aide du dispositif CelluTome dans le traitement de la radiodermite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients participant à cette étude subiront la procédure de greffe épidermique sur une partie de leur plaie radio-induite. La zone non traitée restante servira de témoin irradié.
Le tissu du donneur sera prélevé sur une peau normale dans la partie supérieure de la cuisse. En plus de leur visite de dépistage primaire, les patients seront suivis de près dans une série de 9 visites d'étude. Au cours de ces séances, des photographies seront prises et les patients seront invités à remplir des questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katie Vogel
- Numéro de téléphone: 6177242168
- E-mail: kevogel@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth Morehouse
- Numéro de téléphone: 6177242168
- E-mail: emorehouse@partners.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital, Wellman Center for Photomedicine
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Contact:
- Elizabeth Morehouse
- Numéro de téléphone: 6177242168
- E-mail: emorehouse@partners.org
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Contact:
- Katie Vogel
- Numéro de téléphone: 617-724-2168
- E-mail: kevogel@mgh.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Etat post radiothérapie, avec plaie radio-induite. Cela inclut les patients présentant une desquamation humide ainsi qu'une nécrose épidermique complète et des ulcérations dermiques superficielles, cette plaie serait autrement autorisée à guérir par intention secondaire ;
- Avoir des zones de traitement appropriées : toutes les plaies dans la zone d'intérêt doivent mesurer au moins 20 cm2 (~10 cm2 par zone de traitement/contrôle) ;
- La lésion radiologique doit avoir un site de contrôle irradié adjacent approprié avant le début du traitement. Cela sera déterminé par des mesures objectives du % d'épithélisation de la plaie, de l'érythème de la plaie, de la souplesse, de l'induration et de l'épaisseur au moment de l'inscription ;
- Capable et disposé à se conformer à tous les calendriers et exigences de visite, de traitement et d'évaluation ;
- Plaie jugée appropriée par le médecin pour recevoir une greffe épidermique ;
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit ;
Critère d'exclusion:
- Bronzage actif, y compris l'utilisation de cabines de bronzage, au cours de l'étude ;
- La plaie de l'étude présente des signes cliniques et des symptômes d'infection lors de la visite de dépistage/d'inscription ;
- Patient incapable de fournir un site donneur pour le prélèvement épidermique ;
- Sites de plaie situés sur le visage, les mains ou les pieds
- Réactions indésirables aux composés de tout agent externe (par exemple, gels, lotions ou crèmes anesthésiques) requis pour une utilisation dans l'étude, s'il n'existe aucune alternative audit agent ;
- Antécédents de maladie vasculaire du collagène ;
- Actif Herpès Simplex ou Zoster au moment du traitement ou ayant connu plus de trois épisodes d'éruption Herpès Simplex / Zoster dans l'année suivant l'inscription à l'étude ;
- Antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience (y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ;
- Maladie concomitante importante, telle qu'un diabète non contrôlé (avec une hémoglobine A1C supérieure à 8) (c'est-à-dire tout état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'anesthésie, le traitement ou le processus de guérison );
- Mentalement incapable, prisonnier ou preuve d'abus de substances actives ou d'alcool ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux (pour le sujet ou le personnel de l'étude) de traiter le sujet dans le cadre de cette étude de recherche ;
- Participation à une autre étude interventionnelle avec exposition potentielle à un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ;
- Femmes enceintes, en raison d'un inconfort possible avec la procédure même si la procédure est localisée et qu'il n'y a pas de nouveau médicament.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe épidermique
Cette zone irradiée de la peau sera traitée avec des greffes épidermiques autologues
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Greffes épidermiques autologues qui seront placées sur le site de traitement
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Aucune intervention: Aucun traitement
Cette zone irradiée ne recevra aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la notation CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5)
Délai: 12 mois
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Les patients recevront un classement pour leur plaie irradiée traitée sur la base du CTCAE.
Les changements dans le classement au fil du temps seront utilisés pour évaluer l'amélioration de la plaie
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yen-Lin E Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P001728
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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