Injertos epidérmicos de piel para mejorar la cicatrización de heridas por radiación
Uso de microinjertos epidérmicos autólogos de piel para mejorar la cicatrización de heridas por radiación: un estudio piloto
Los pacientes que se someten a radiación para el tratamiento de tumores malignos pueden sufrir efectos secundarios en la piel en forma de dermatitis por radiación. Esto puede conducir a la formación de heridas locales con mala cicatrización. Las opciones de tratamiento para la herida resultante pueden variar desde una conducta expectante hasta un desbridamiento más agresivo e injertos secundarios.
El injerto epidérmico es una técnica en la que se usa epidermis autóloga para cubrir heridas que son más grandes que el sitio donante. Estudios previos han demostrado que este es un tratamiento efectivo para diferentes heridas y úlceras pero su utilidad aún no ha sido evaluada para el tratamiento de lesiones inducidas por radiación.
El sistema de injerto epidérmico CelluTome es un dispositivo semiautomático que permite la fácil formación de ampollas epidérmicas.
Nuestro estudio evaluará la eficacia de los injertos epidérmicos recolectados con el dispositivo CelluTome en el tratamiento de la dermatitis por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que participen en este estudio se someterán al procedimiento de injerto epidérmico en una parte de su herida inducida por radiación. El área restante sin tratar servirá como control irradiado.
El tejido del donante se recolectará de la piel normal en el área superior del muslo. Además de su visita de detección primaria, se hará un seguimiento estrecho de los pacientes en una serie de 9 visitas de estudio. Durante estas sesiones, se tomarán fotografías y se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katie Vogel
- Número de teléfono: 6177242168
- Correo electrónico: kevogel@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Morehouse
- Número de teléfono: 6177242168
- Correo electrónico: emorehouse@partners.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital, Wellman Center for Photomedicine
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Contacto:
- Elizabeth Morehouse
- Número de teléfono: 6177242168
- Correo electrónico: emorehouse@partners.org
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Contacto:
- Katie Vogel
- Número de teléfono: 617-724-2168
- Correo electrónico: kevogel@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado posterior al tratamiento con radiación, con herida inducida por radiación. Esto incluye pacientes con descamación húmeda, así como necrosis epidérmica completa y ulceraciones dérmicas superficiales; de lo contrario, se permitiría que esta herida cicatrizara por segunda intención;
- Tener áreas de tratamiento adecuadas: todas las heridas en el área de interés deben tener al menos 20 cm2 (~10 cm2 por área de tratamiento/control);
- La lesión por radiación debe tener un sitio de control irradiado adyacente adecuado antes de iniciar el tratamiento. Esto se determinará mediante mediciones objetivas del % de epitelización de la herida, eritema de la herida, flexibilidad, endurecimiento y grosor en el momento de la inscripción;
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los programas y requisitos de visitas, tratamientos y evaluaciones;
- Herida considerada apropiada por el médico para recibir un injerto epidérmico;
- Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- Bronceado activo, incluido el uso de cabinas de bronceado, durante el curso del estudio;
- La herida del estudio muestra signos y síntomas clínicos de infección en la visita de selección/inscripción;
- Paciente incapaz de proporcionar el sitio donante para la recolección epidérmica;
- Sitios de heridas ubicados en la cara, manos o pies.
- Reacciones adversas a los compuestos de cualquier agente externo (por ejemplo, geles, lociones o cremas anestésicas) requeridos para su uso en el estudio, si no existe una alternativa a dicho agente;
- Antecedentes de enfermedad vascular del colágeno;
- Herpes Simplex o Zoster activo en el momento del tratamiento o haber experimentado más de tres episodios de erupción de Herpes Simplex/Zoster dentro de un año de inscripción en el estudio;
- Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o el uso de medicamentos inmunosupresores;
- Enfermedad concurrente significativa, como diabetes no controlada (con una hemoglobina A1C de más de 8) (es decir, cualquier estado de enfermedad que, en opinión del Investigador, podría interferir con la anestesia, el tratamiento o el proceso de curación);
- Mentalmente incompetente, preso o evidencia de abuso de sustancias activas o alcohol;
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haría inseguro (para el sujeto o el personal del estudio) tratar al sujeto como parte de este estudio de investigación;
- Participación en otro estudio de intervención con posible exposición a un fármaco en investigación en los últimos 30 días;
- Mujeres gestantes, por posibles molestias con el procedimiento a pesar de que el procedimiento es localizado y no existe un nuevo fármaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto epidérmico
Esta zona de la piel irradiada se tratará con injertos epidérmicos autólogos
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Injertos epidérmicos autólogos que se colocarán en el sitio de tratamiento
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Sin intervención: Sin tratamiento
Esta zona irradiada no recibirá ningún tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calificación CTCAE (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v5)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes recibirán una calificación para su herida por radiación tratada según el CTCAE.
Los cambios en la clasificación a lo largo del tiempo se utilizarán para evaluar la mejora de la herida.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Lin E Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001728
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .