Epidermální kožní štěpy pro zlepšení hojení radiačních ran

Kritéria pro zařazení:

• Stav po radiační léčbě, s ranou vyvolanou zářením. Patří sem pacient s vlhkou deskvamací, stejně jako plnou epidermální nekrózou a povrchovými dermálními ulceracemi, jinak by se tato rána mohla zahojit sekundárním záměrem;
• Mít vhodné oblasti ošetření: Všechny rány v oblasti zájmu musí mít alespoň 20 cm2 (~10 cm2 na ošetřovanou/kontrolní oblast);
• Radiační poškození musí mít před zahájením léčby vhodné přilehlé ozařované kontrolní místo. To bude stanoveno objektivním měřením % epitelizace rány, erytému rány, ohebnosti, indurace a tloušťky při zařazení;
• Schopný a ochotný dodržovat všechny plány a požadavky návštěv, léčby a hodnocení;
• Rána, kterou lékař považuje za vhodnou pro transplantaci epidermis;
• Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

• Aktivní opalování, včetně používání solárií v průběhu studie;
• Studovaná rána vykazuje klinické známky a symptomy infekce při screeningové/zapisovací návštěvě;
• Pacient není schopen poskytnout místo dárce pro epidermální odběr;
• Místa ran umístěná na obličeji, rukou nebo nohou
• Nežádoucí reakce na sloučeniny jakéhokoli vnějšího činidla (např. gely, lotiony nebo anestetické krémy) požadované pro použití ve studii, pokud neexistuje žádná alternativa k uvedenému činidlu;
• Kolagenní vaskulární onemocnění v anamnéze;
• aktivní herpes simplex nebo zoster v době léčby nebo po více než třech epizodách erupce herpes simplex / zoster během jednoho roku od zařazení do studie;
• Poruchy imunosuprese/imunodeficience v anamnéze (včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků;
• Významné souběžné onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes (s hemoglobinem A1C více než 8) (tj. jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval anestezii, léčbu nebo proces hojení);
• duševně nezpůsobilý, vězeň nebo důkaz o zneužívání účinné látky nebo alkoholu;
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by nebylo bezpečné (pro subjekt nebo personál studie) zacházet se subjektem v rámci této výzkumné studie;
• Účast v jiné intervenční studii s potenciální expozicí zkoumanému léku během posledních 30 dnů;
• Těhotné ženy z důvodu možného nepohodlí při zákroku, i když je zákrok lokalizovaný a neexistuje žádný nový lék.