Эпидермальные кожные трансплантаты для улучшения заживления радиационных ран
Использование аутологичных микротрансплантатов эпидермальной кожи для улучшения заживления лучевых ран: пилотное исследование
Пациенты, подвергающиеся облучению для лечения злокачественных новообразований, могут страдать от побочных эффектов со стороны кожи в виде радиационного дерматита. Это может привести к локальному образованию ран с плохим заживлением. Варианты лечения образовавшейся раны могут варьироваться от выжидательной тактики до более агрессивной обработки раны и вторичной пластики.
Эпидермальная трансплантация — это метод, при котором аутологичный эпидермис используется для покрытия ран, которые больше, чем донорский участок. Предыдущие исследования показали, что это эффективное средство для лечения различных ран и язв, но его полезность для лечения радиационно-индуцированных поражений еще не оценивалась.
Система эпидермальной трансплантации CelluTome представляет собой полуавтоматическое устройство, позволяющее легко формировать эпидермальные волдыри.
В нашем исследовании будет оцениваться эффективность эпидермальных трансплантатов, собранных с помощью устройства CelluTome, при лечении радиационного дерматита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, участвующим в этом исследовании, будет проведена процедура эпидермальной трансплантации части их радиационно-индуцированной раны. Оставшаяся необработанная область будет служить облученным контролем.
Донорская ткань будет взята из нормальной кожи в области верхней части бедра. В дополнение к их первичному скрининговому посещению пациенты будут тщательно наблюдаться в серии из 9 учебных посещений. Во время этих сеансов будут сделаны фотографии, и пациентов попросят заполнить анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katie Vogel
- Номер телефона: 6177242168
- Электронная почта: kevogel@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Morehouse
- Номер телефона: 6177242168
- Электронная почта: emorehouse@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital, Wellman Center for Photomedicine
-
Контакт:
- Elizabeth Morehouse
- Номер телефона: 6177242168
- Электронная почта: emorehouse@partners.org
-
Контакт:
- Katie Vogel
- Номер телефона: 617-724-2168
- Электронная почта: kevogel@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Состояние после лучевого лечения, с лучевой раной. Сюда входят пациенты с влажным шелушением, а также полным эпидермальным некрозом и поверхностными изъязвлениями дермы, в противном случае эта рана могла бы заживать вторичным натяжением;
- Наличие подходящих областей лечения: все раны в интересующей области должны быть не менее 20 см2 (~10 см2 на обрабатываемую/контрольную зону);
- Перед началом лечения радиационное поражение должно иметь подходящее соседнее облученное контрольное место. Это будет определяться объективными измерениями % эпителизации раны, эритемы раны, податливости, уплотнения и толщины при зачислении;
- Способен и готов соблюдать все графики и требования посещений, лечения и оценки;
- Рана, которую врач считает подходящей для пересадки эпидермиса;
- Способен понять и предоставить письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Активный загар, в том числе с использованием соляриев, в течение всего периода исследования;
- Рана в исследовании демонстрирует клинические признаки и симптомы инфекции при скрининговом посещении/зачислении;
- Пациент не может предоставить донорский участок для забора эпидермиса;
- Раневые участки, расположенные на лице, руках или ногах
- Побочные реакции на соединения любого внешнего агента (например, гели, лосьоны или анестезирующие кремы), необходимые для использования в исследовании, если не существует альтернативы указанному агенту;
- Коллагеновые сосудистые заболевания в анамнезе;
- Активный вирус простого герпеса или опоясывающего герпеса на момент лечения или наличие более трех эпизодов высыпаний простого герпеса / опоясывающего лишая в течение года после включения в исследование;
- Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или использование иммунодепрессантов;
- серьезное сопутствующее заболевание, такое как неконтролируемый диабет (с гемоглобином A1C более 8) (т. е. любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать анестезии, лечению или процессу заживления);
- Умственно неполноценный, заключенный или с признаками злоупотребления активными веществами или алкоголем;
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, сделает небезопасным (для субъекта или исследовательского персонала) лечение субъекта в рамках данного исследования;
- Участие в другом интервенционном исследовании с потенциальным воздействием исследуемого препарата в течение последних 30 дней;
- Беременные женщины, из-за возможного дискомфорта от процедуры, даже если процедура локализована и нет нового препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидермальная пластика
Этот облученный участок кожи будет обработан аутологичными эпидермальными трансплантатами.
|
Аутологичные эпидермальные трансплантаты, которые будут размещены в месте лечения
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Эта облученная область не будет подвергаться никакому лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в классификации CTCAE (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений, версия 5) Национального института рака
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты будут получать оценку обработанной радиационной раны на основе CTCAE.
Изменения в оценке с течением времени будут использоваться для оценки улучшения состояния раны.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yen-Lin E Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P001728
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .