Epidermala hudtransplantat för att förbättra läkningen i strålningssår
Använda autologa epidermala hudmikrotransplantat för att förbättra läkningen av strålningssår: en pilotstudie
Patienter som genomgår strålning för behandling av maligniteter kan drabbas av biverkningar på huden i form av strålningsdermatit. Detta kan leda till lokal sårbildning med dålig läkning. Behandlingsalternativ för det resulterande såret kan variera från vaksam väntan till mer aggressiv debridering och sekundär ympning.
Epidermal transplantation är en teknik där autolog epidermis används för att täcka sår som är större än donatorstället. Tidigare studier har visat att detta är en effektiv behandling för olika sår och sår, men dess användbarhet har ännu inte utvärderats för behandling av strålningsinducerade skador.
CelluTome Epidermal Grafting System är en halvautomatisk enhet som möjliggör enkel bildning av epidermal blåsa.
Vår studie kommer att utvärdera effektiviteten av epidermala transplantat som samlats in med CelluTome-enheten vid behandling av strålningsdermatit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som deltar i denna studie kommer att genomgå epidermal transplantation till en del av sitt strålningsinducerade sår. Det återstående obehandlade området kommer att fungera som en bestrålad kontroll.
Donatorvävnaden kommer att samlas in från normal hud i det övre lårområdet. Utöver deras primära screeningbesök kommer patienterna att följas upp noggrant i en serie om 9 studiebesök. Under dessa sessioner kommer fotografier att tas och patienter kommer att ombes fylla i frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katie Vogel
- Telefonnummer: 6177242168
- E-post: kevogel@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elizabeth Morehouse
- Telefonnummer: 6177242168
- E-post: emorehouse@partners.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital, Wellman Center for Photomedicine
-
Kontakt:
- Elizabeth Morehouse
- Telefonnummer: 6177242168
- E-post: emorehouse@partners.org
-
Kontakt:
- Katie Vogel
- Telefonnummer: 617-724-2168
- E-post: kevogel@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Status efter strålbehandling, med strålningsinducerat sår. Detta inkluderar patient med fuktig avskalning såväl som fullständig epidermal nekros och ytliga dermala sår, detta sår skulle annars tillåtas läka av sekundär avsikt;
- Att ha lämpliga behandlingsområden: Alla sår i området av intresse måste vara minst 20 cm2 (~10 cm2 per behandlings-/kontrollområde);
- Strålskadan måste ha en lämplig intilliggande bestrålad kontrollplats innan behandlingen påbörjas. Detta kommer att bestämmas genom objektiva mätningar av % sårepitelisering, sårerytem, böjlighet, induration och tjocklek vid inskrivning;
- Kan och är villig att följa alla besöks-, behandlings- och utvärderingsscheman och krav;
- Sår som anses lämpligt av läkare för att få epidermal transplantation;
- Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Aktiv garvning, inklusive användning av garvningsbås, under studiens gång;
- Studiesåret uppvisar kliniska tecken och symtom på infektion vid screening-/inskrivningsbesöket;
- Patient som inte kan tillhandahålla donatorställe för epidermal skörd;
- Sårställen i ansikte, händer eller fötter
- Biverkningar på föreningar av något yttre medel (t.ex. geler, lotioner eller bedövningskrämer) som krävs för användning i studien, om inget alternativ till nämnda medel finns;
- Historik av kollagen kärlsjukdom;
- Aktiv Herpes Simplex eller Zoster vid tidpunkten för behandling eller har upplevt mer än tre episoder av Herpes Simplex/Zoster-utbrott inom ett år efter studieregistreringen;
- Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller användning av immunsuppressiva läkemedel;
- Betydande samtidig sjukdom, såsom okontrollerad diabetes (med ett hemoglobin A1C på mer än 8) (d.v.s. alla sjukdomstillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa anestesin, behandlingen eller läkningsprocessen);
- Mentalt inkompetent, fånge eller bevis på missbruk av aktiv substans eller alkohol;
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osäkert (för försökspersonen eller studiepersonalen) att behandla ämnet som en del av denna forskningsstudie;
- Deltagande i en annan interventionsstudie med potentiell exponering för ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna;
- Gravida kvinnor, på grund av eventuellt obehag med ingreppet trots att ingreppet är lokaliserat och det inte finns något nytt läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epidermal ympning
Detta bestrålade område av huden kommer att behandlas med autologa epidermala transplantat
|
Autologa epidermala transplantat som kommer att placeras på behandlingsstället
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Detta bestrålade område kommer inte att behandlas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5)
Tidsram: 12 månader
|
Patienterna kommer att få en gradering för sitt behandlade strålsår baserat på CTCAE.
Förändringar i graderingen över tiden kommer att användas för att bedöma förbättring av såret
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yen-Lin E Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P001728
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .