Innesti cutanei epidermici per migliorare la guarigione delle ferite da radiazioni
Utilizzo di microinnesti cutanei epidermici autologhi per migliorare la guarigione delle ferite da radiazioni: uno studio pilota
I pazienti sottoposti a radiazioni per il trattamento di tumori maligni possono soffrire di effetti collaterali sulla pelle sotto forma di dermatite da radiazioni. Ciò può portare alla formazione di ferite locali con scarsa guarigione. Le opzioni di trattamento per la ferita risultante possono variare dall'attesa vigile allo sbrigliamento più aggressivo e all'innesto secondario.
L'innesto epidermico è una tecnica in cui l'epidermide autologa viene utilizzata per coprire ferite più grandi del sito donatore. Precedenti studi hanno dimostrato che si tratta di un trattamento efficace per diverse ferite e ulcere, ma la sua utilità non è stata ancora valutata per il trattamento delle lesioni indotte da radiazioni.
Il CelluTome Epidermal Grafting System è un dispositivo semi automatizzato che permette una facile formazione di Blister epidermici.
Il nostro studio valuterà l'efficacia degli innesti epidermici raccolti utilizzando il dispositivo CelluTome nel trattamento della dermatite da radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che partecipano a questo studio saranno sottoposti alla procedura di innesto epidermico su una parte della loro ferita indotta da radiazioni. La restante area non trattata fungerà da controllo irradiato.
Il tessuto del donatore verrà prelevato dalla pelle normale nella zona della parte superiore della coscia. Oltre alla loro visita di screening primaria, i pazienti saranno seguiti da vicino in una serie di 9 visite di studio. Durante queste sessioni verranno scattate fotografie e ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katie Vogel
- Numero di telefono: 6177242168
- Email: kevogel@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth Morehouse
- Numero di telefono: 6177242168
- Email: emorehouse@partners.org
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital, Wellman Center for Photomedicine
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Contatto:
- Elizabeth Morehouse
- Numero di telefono: 6177242168
- Email: emorehouse@partners.org
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Contatto:
- Katie Vogel
- Numero di telefono: 617-724-2168
- Email: kevogel@mgh.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato post radioterapia, con ferita indotta da radiazioni. Ciò include pazienti con desquamazione umida, necrosi epidermica completa e ulcerazioni dermiche superficiali, altrimenti questa ferita potrebbe guarire per seconda intenzione;
- Avere aree di trattamento idonee: tutte le ferite nell'area di interesse devono essere di almeno 20 cm2 (~10 cm2 per area di trattamento/controllo);
- La lesione da radiazioni deve avere un sito di controllo irradiato adiacente adatto prima dell'inizio del trattamento. Questo sarà determinato da misurazioni oggettive della percentuale di epitelizzazione della ferita, eritema della ferita, flessibilità, indurimento e spessore all'arruolamento;
- In grado e disposto a rispettare tutti i programmi e i requisiti di visita, trattamento e valutazione;
- Ferita ritenuta idonea dal medico a ricevere innesto epidermico;
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- Abbronzatura attiva, compreso l'uso di cabine abbronzanti, durante il corso dello studio;
- La ferita dello studio mostra segni e sintomi clinici di infezione alla visita di screening/arruolamento;
- Paziente incapace di fornire un sito donatore per il prelievo epidermico;
- Siti della ferita situati sul viso, sulle mani o sui piedi
- Reazioni avverse a composti di qualsiasi agente esterno (ad es. Gel, lozioni o creme anestetiche) necessari per l'uso nello studio, se non esiste alcuna alternativa a detto agente;
- Storia della malattia vascolare del collagene;
- Herpes Simplex o Zoster attivo al momento del trattamento o aver avuto più di tre episodi di eruzione di Herpes Simplex / Zoster entro un anno dall'iscrizione allo studio;
- Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori;
- Malattia concomitante significativa, come il diabete non controllato (con un'emoglobina A1C superiore a 8) (ovvero qualsiasi stato patologico che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'anestesia, il trattamento o il processo di guarigione);
- Mentalmente incapace, detenuto o prova di abuso di sostanza attiva o alcol;
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso (per il soggetto o il personale dello studio) trattare il soggetto come parte di questo studio di ricerca;
- Partecipazione a un altro studio interventistico con potenziale esposizione a un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni;
- Donne in gravidanza, a causa di possibili disagi con la procedura anche se la procedura è localizzata e non esiste un nuovo farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Innesto epidermico
Questa zona irradiata della pelle sarà trattata con innesti epidermici autologhi
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Innesti epidermici autologhi che verranno posizionati nel sito di trattamento
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Nessun intervento: Nessun trattamento
Questa zona irradiata non riceverà alcun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della classificazione CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5).
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti riceveranno una classificazione per la ferita da radiazioni trattata in base al CTCAE.
I cambiamenti nella classificazione nel tempo verranno utilizzati per valutare il miglioramento della ferita
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yen-Lin E Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P001728
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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