Epidermális bőrátültetések a sugárzás által okozott sebek gyógyulásának javítására
Autológ epidermális mikrograftok használata a sugárzás által okozott sebek gyógyulásának javítására: kísérleti tanulmány
A rosszindulatú daganatok kezelésére sugárkezelésen átesett betegek bőrre gyakorolt mellékhatásoktól szenvedhetnek sugárzási bőrgyulladás formájában. Ez helyi sebképződéshez vezethet rossz gyógyulás mellett. A keletkező seb kezelési lehetőségei az éber várakozástól az agresszívabb sebeltávolításig és a másodlagos átültetésig terjedhetnek.
Az epidermális átültetés egy olyan technika, amelyben autológ epidermiszt használnak a donor helyénél nagyobb sebek befedésére. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ez egy hatékony kezelés különböző sebek és fekélyek kezelésére, de a sugárzás okozta sérülések kezelésében még nem értékelték hasznosságát.
A CelluTome Epidermal Grafting System egy félautomata eszköz, amely lehetővé teszi az epidermális hólyagok könnyű kialakulását.
Vizsgálatunk a CelluTome készülékkel gyűjtött epidermális graftok hatékonyságát értékeli a sugárdermatitisz kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő betegek epidermális átültetésen mennek keresztül sugárzás által kiváltott sebük egy részére. A fennmaradó kezeletlen terület besugárzott kontrollként fog szolgálni.
A donorszövetet a comb felső részének normál bőréről gyűjtik össze. Az elsődleges szűrővizsgálaton kívül a betegeket 9 vizsgálati látogatásból álló sorozatban szorosan nyomon követik. Ezeken a foglalkozásokon fényképeket készítenek, és a betegeket kérdőívek kitöltésére kérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katie Vogel
- Telefonszám: 6177242168
- E-mail: kevogel@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elizabeth Morehouse
- Telefonszám: 6177242168
- E-mail: emorehouse@partners.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital, Wellman Center for Photomedicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Morehouse
- Telefonszám: 6177242168
- E-mail: emorehouse@partners.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Katie Vogel
- Telefonszám: 617-724-2168
- E-mail: kevogel@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sugárkezelés utáni állapot, sugárzás okozta sebbel. Ide tartozik a nedves hámlás, valamint a teljes epidermális nekrózis és a bőr felszíni fekélyesedése esetén is, ez a seb egyébként másodlagos szándékkal gyógyulhatna;
- Megfelelő kezelési terület: Az érintett területen lévő összes sebnek legalább 20 cm2-nek kell lennie (kezelési/kontrollterületenként ~10 cm2);
- A sugársérülést a kezelés megkezdése előtt megfelelő szomszédos besugárzott kontroll hellyel kell ellátni. Ezt a %-os sebhámképződés, a sebvörösség, a hajlékonyság, a keményedés és a vastagság objektív mérése határozza meg a felvételkor;
- Képes és hajlandó betartani az összes látogatási, kezelési és értékelési ütemtervet és követelményt;
- Az orvos által megfelelőnek ítélt seb epidermális átültetésre;
- Képes megérteni és megadni az írásos beleegyezését;
Kizárási kritériumok:
- Aktív szoláriumozás, beleértve a szoláriumok használatát a vizsgálat során;
- A vizsgálati seb a fertőzés klinikai jeleit és tüneteit mutatja a szűrési/felvételi látogatáskor;
- a beteg nem tud donor helyet biztosítani az epidermális begyűjtéshez;
- Az arcon, a kézen vagy a lábon található sebhelyek
- Mellékhatások bármely külső hatóanyag (például gélek, lotionok vagy érzéstelenítő krémek) vegyületeire, amelyek a vizsgálathoz szükségesek, ha az említett szernek nincs alternatívája;
- A kórtörténetben előforduló kollagén érbetegség;
- Aktív Herpes Simplex vagy Zoster a kezelés idején, vagy több mint három Herpes Simplex/Zoster kiütéses epizódot tapasztalt a vizsgálatba való felvételt követő egy éven belül;
- Az anamnézisben szereplő immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek (beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést vagy a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS), vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása;
- Jelentős egyidejű betegség, mint például a nem kontrollált cukorbetegség (8-nál nagyobb hemoglobin A1C-vel) (azaz minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az érzéstelenítést, a kezelést vagy a gyógyulási folyamatot);
- Mentálisan inkompetens, fogvatartott, vagy bizonyíték a hatóanyaggal vagy alkohollal való visszaélésre;
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné (az alany vagy a vizsgálati személyzet számára) az alanynak a jelen kutatás részeként való kezelését;
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely az elmúlt 30 napon belül lehetséges egy vizsgált gyógyszerrel való érintkezésben;
- Terhes nőstények az eljárás esetleges kellemetlenségei miatt annak ellenére, hogy az eljárás lokalizált, és nincs új gyógyszer.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epidermális átültetés
A bőr ezen besugárzott területét autológ epidermális graftokkal kezelik
|
Autológ epidermális graftok, amelyeket a kezelés helyén helyeznek el
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Ez a besugárzott terület nem részesül semmilyen kezelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5) osztályozásában
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek a CTCAE alapján minősítést kapnak a kezelt sugársebért.
Az osztályozás időbeli változásait a seb javulásának értékelésére használják fel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yen-Lin E Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P001728
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .