Enxertos de pele epidérmica para melhorar a cicatrização em feridas de radiação

Critério de inclusão:

• Status pós-tratamento de radiação, com ferida induzida por radiação. Isso inclui paciente com descamação úmida, bem como necrose epidérmica completa e ulcerações dérmicas superficiais; caso contrário, essa ferida poderia cicatrizar por segunda intenção;
• Ter áreas de tratamento adequadas: Todas as feridas na área de interesse devem ter pelo menos 20 cm2 (~10 cm2 por área de tratamento/controle);
• A lesão por radiação deve ter um local de controle irradiado adjacente adequado antes do início do tratamento. Isso será determinado por medições objetivas de % de epitelização da ferida, eritema da ferida, maleabilidade, endurecimento e espessura na inscrição;
• Capaz e disposto a cumprir todos os cronogramas e requisitos de visita, tratamento e avaliação;
• Ferida considerada adequada pelo médico para receber enxerto epidérmico;
• Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

• Bronzeamento ativo, incluindo o uso de cabines de bronzeamento, durante o estudo;
• A ferida do estudo apresenta sinais e sintomas clínicos de infecção na visita de triagem/inscrição;
• Paciente incapaz de fornecer local doador para colheita epidérmica;
• Locais de feridas localizados no rosto, mãos ou pés
• Reações adversas a compostos de qualquer agente externo (por exemplo, géis, loções ou cremes anestésicos) necessários para uso no estudo, se não houver alternativa ao referido agente;
• História de doença vascular do colágeno;
• Herpes Simplex ou Zoster ativo no momento do tratamento ou tendo experimentado mais de três episódios de erupção Herpes Simplex / Zoster dentro de um ano da inscrição no estudo;
• Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores;
• Doença concomitante significativa, como diabetes não controlada (com hemoglobina A1C superior a 8) (ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, interferiria na anestesia, tratamento ou processo de cicatrização);
• Mentalmente incompetente, prisioneiro ou evidência de abuso de substância ativa ou álcool;
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria inseguro (para o sujeito ou pessoal do estudo) tratar o sujeito como parte deste estudo de pesquisa;
• Participação em outro estudo intervencional com exposição potencial a um medicamento experimental nos últimos 30 dias;
• Mulheres grávidas, devido ao possível desconforto com o procedimento, mesmo que o procedimento seja localizado e não haja uma nova droga.