表皮移植物促进辐射伤口的愈合
2023年10月20日 更新者：Thanh-Nga T. Tran, M.D.,Ph.D.、Massachusetts General Hospital
使用自体表皮微移植物改善辐射伤口的愈合：初步研究
接受辐射治疗恶性肿瘤的患者可能会遭受放射性皮炎形式的皮肤副作用。 这会导致局部伤口形成且愈合不良。 对由此产生的伤口的治疗选择范围从观察等待到更积极的清创和二次移植。
表皮移植是一种使用自体表皮覆盖比供体部位大的伤口的技术。 以前的研究表明，这是一种对不同伤口和溃疡有效的治疗方法，但尚未评估其在治疗辐射引起的损伤方面的效用。
CelluTome 表皮移植系统是一种半自动化设备，可轻松形成表皮水泡。
我们的研究将评估使用 CelluTome 设备收集的表皮移植物在治疗放射性皮炎中的疗效。
研究概览
详细说明
参与这项研究的患者将接受表皮移植手术，以治疗其辐射引起的伤口的一部分。 剩余的未处理区域将作为辐照对照。
供体组织将从大腿上部的正常皮肤中采集。 除了他们的初步筛选访视外，还将在一系列 9 次研究访视中对患者进行密切随访。 在这些会议期间，将拍摄照片并要求患者填写问卷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katie Vogel
- 电话号码：6177242168
- 邮箱：kevogel@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elizabeth Morehouse
- 电话号码：6177242168
- 邮箱：emorehouse@partners.org
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital, Wellman Center for Photomedicine
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接触：
- Elizabeth Morehouse
- 电话号码：6177242168
- 邮箱：emorehouse@partners.org
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接触：
- Katie Vogel
- 电话号码：617-724-2168
- 邮箱：kevogel@mgh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 放射治疗后的状态，有辐射引起的伤口。 这包括湿性脱屑以及全表皮坏死和浅表真皮溃疡的患者，否则该伤口将允许二次愈合；
- 具有合适的治疗区域：感兴趣区域的所有伤口必须至少为 20 平方厘米（每个治疗/控制区域约 10 平方厘米）；
- 在开始治疗之前，辐射损伤必须有一个合适的邻近照射控制部位。 这将通过入组时对伤口上皮化百分比、伤口红斑、柔韧性、硬化和厚度的客观测量来确定；
- 能够并愿意遵守所有就诊、治疗和评估的时间表和要求；
- 医生认为适合接受表皮移植的伤口；
- 能够理解并提供书面知情同意；
排除标准：
- 在研究过程中主动晒黑，包括使用晒黑间；
- 研究伤口在筛选/登记访问时表现出感染的临床体征和症状；
- 患者无法提供表皮采集的供体部位；
- 位于面部、手部或脚部的伤口部位
- 对研究中需要使用的任何外用剂（例如，凝胶、洗剂或麻醉霜）的化合物的不良反应，如果没有替代所述药物的存在；
- 胶原血管病史；
- 治疗时患有活动性单纯疱疹或带状疱疹，或在参加研究的一年内经历过 3 次以上的单纯疱疹/带状疱疹发作；
- 免疫抑制/免疫缺陷病史（包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或使用免疫抑制药物；
- 重大并发疾病，例如不受控制的糖尿病（血红蛋白 A1C 超过 8）（即研究者认为会干扰麻醉、治疗或愈合过程的任何疾病状态）；
- 精神不健全、囚犯或有滥用活性物质或酒精的证据；
- 研究者认为（对于受试者或研究人员）将受试者作为本研究的一部分进行治疗是不安全的任何情况；
- 在过去 30 天内参与另一项可能接触研究药物的干预研究；
- 怀孕的女性，由于手术可能会感到不适，即使该手术是局部的并且没有新药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：表皮移植
这个受辐射的皮肤区域将用自体表皮移植物治疗
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将放置在治疗部位的自体表皮移植物
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无干预：没有治疗
这个被照射的区域将不会接受任何治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCAE（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 v5）分级的变化
大体时间：12个月
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患者将根据 CTCAE 对其治疗的放射伤口进行分级。
分级随时间的变化将用于评估伤口的改善情况
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yen-Lin E Chen, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月17日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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