Aquablation vs. Holmium Laser Enucleation da Próstata no Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna em Próstatas de Tamanho Médio a Grande (ATHLETE)
Aquablation vs. Holmium Laser Enucleation da Próstata no Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna em Próstatas de Tamanho Médio a Grande: Um Estudo Prospectivo Randomizado
A hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma das doenças mais comuns entre os homens. À medida que a HBP progride, os tratamentos cirúrgicos muitas vezes se tornam necessários. A enucleação da próstata com hólmio (HoLEP) é um procedimento estabelecido no tratamento cirúrgico da HPB, especialmente para próstatas médias a grandes. A longa curva de aprendizado, a duração da cirurgia e os equipamentos caros ainda limitam a disponibilidade do HoLEP a poucos centros especializados.
Recentemente, um novo método para tratar a BPH chamado aquablation tornou-se comercialmente disponível. Essa técnica usa imagens de ultrassom em tempo real em combinação com um jato de água robótico de alta pressão programado e guiado pelo cirurgião para ressecar o tecido da próstata. Um RCT mostrou resultados funcionais semelhantes à ressecção transuretral da próstata (TURP) para próstatas de tamanho pequeno a médio.
No entanto, até o momento, não há estudos controlados avaliando se a Aquablation fornece resultados relatados pelo paciente e funcionais não inferiores em comparação ao HoLEP em próstatas de tamanho médio a grande (esta última não pode ser operada por RTU devido às suas limitações de tamanho).
Como a aquablação oferece algumas vantagens óbvias em comparação com o HoLEP em relação à curva de aprendizado e ao tempo de operação, o objetivo deste estudo é testar se a eficácia e a segurança da aquablação não são inferiores em comparação com o HoLEP em pacientes com próstatas de tamanho médio a grande, o que claramente apoiaria o uso da aquablação e mudar a prática clínica diária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint Gallen, Suíça, 9010
- Recrutamento
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Contato:
- Gautier Müllhaupt, MD
- Número de telefone: 0041714941424
- E-mail: gautier.muellhaupt@kssg.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ≥45 anos de idade
- O paciente deve ser um candidato para HoLEP
- Refratário à terapia médica ou o paciente não está disposto a considerar (mais) tratamento médico
- O paciente tem um tamanho de próstata de pelo menos 50 ml e não mais de 150 ml, medido por ultrassom transretal (TRUS)
- IPSS ≥12
- QV≥3
- Qmáx ≤ 15 ml/s com volume mínimo de micção ≥ 125 ml ou paciente em retenção urinária
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Disfunção neurogênica do trato urinário inferior
- estenose uretral
- Adenocarcinoma da próstata comprovado pré-intervencionalmente
- alergia ao níquel
- Incapacidade de preencher questionários devido a distúrbios cognitivos ou de pensamento
- Habilidades linguísticas insuficientes para consentimento informado e/ou preenchimento de questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HoLEP
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Isso é feito endoscopicamente sob anestesia geral. Os três lóbulos da próstata que são retirados intactos com o laser são empurrados para dentro da bexiga antes de serem morcelados por um instrumento especial inserido através da câmera telescópica.
Um cateter é colocado na bexiga para drenar a urina enquanto a superfície cruenta cicatriza e, em seguida, deixado no local por cerca de 24 horas antes de ser removido no dia da alta do hospital.
Fluido salino estéril também é irrigado na bexiga através do cateter para diluir qualquer sangue na urina e prevenir a formação de coágulos.
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Experimental: Aquablação
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Por meio de uma corrente salina de alta pressão, o tecido parenquimatoso da próstata é removido por via endoscópica através de um mecanismo isento de calor chamado hidrodissecção. A intervenção é apoiada por orientação de ultrassom ao vivo e a profundidade necessária, bem como o ângulo da ressecção, são planejados antes da ressecção. A bexiga é acessada usando uma peça de mão de 24 Fr, que acomoda o endoscópio. A peça de mão é suportada por um braço articulado preso à mesa de operação. Uma vez colocado na posição ideal, o sistema ajusta automaticamente o alinhamento conforme necessário. A hemostasia é alcançada consecutivamente por meio de diatermia e pós-procedimento, um cateter de três vias é inserido e a irrigação da bexiga é iniciada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 6 meses
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) pode ser utilizado para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior.
A IPSS é composta por 7 questões relacionadas com os sintomas miccionais.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, 8 a 19 indica sintomas moderados e 20 a 35 indica sintomas graves.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CantonalHSG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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