Aquablacja vs. holmowe wyłuszczenie gruczołu krokowego w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego w średnich i dużych rozmiarach prostaty (ATHLETE)
Aquablation vs. Holmium Laserowe wyłuszczanie gruczołu krokowego w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w średnich i dużych rozmiarach gruczołu krokowego: prospektywne randomizowane badanie
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest jedną z najczęstszych chorób występujących u mężczyzn. W miarę postępu BPH leczenie chirurgiczne często staje się konieczne. Holmium enucleation of the prostate (HoLEP) jest ustaloną procedurą w chirurgicznym leczeniu BPH, zwłaszcza w przypadku średnich i dużych gruczołów krokowych. Długa krzywa uczenia się, długość operacji i kosztowny sprzęt nadal ograniczają dostępność HoLEP do kilku wyspecjalizowanych ośrodków.
Ostatnio na rynku pojawiła się nowa metoda leczenia BPH zwana aquablacją. Technika ta wykorzystuje obrazowanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym w połączeniu z automatycznym strumieniem wody pod wysokim ciśnieniem zaprogramowanym i kierowanym przez chirurga w celu resekcji tkanki prostaty. RCT wykazało wyniki czynnościowe podobne do przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) dla prostaty małej i średniej wielkości.
Jednak jak dotąd nie ma kontrolowanych badań oceniających, czy Aquablation zapewnia zgłaszane przez pacjentów i funkcjonalne wyniki, które nie są gorsze w porównaniu z HoLEP w średnich i dużych prostatach (ta ostatnia nie może być operowana przez TURP ze względu na ograniczenia wielkości).
Ponieważ aquablacja oferuje pewne oczywiste korzyści w porównaniu z HoLEP pod względem krzywej uczenia się i czasu operacji, celem tego badania jest sprawdzenie, czy skuteczność i bezpieczeństwo aquablacji nie są gorsze w porównaniu z HoLEP u pacjentów z prostatą o średniej lub dużej wielkości, co wyraźnie wspierałoby stosowanie aquablacji i zmianę codziennej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Gallen, Szwajcaria, 9010
- Rekrutacyjny
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Kontakt:
- Gautier Müllhaupt, MD
- Numer telefonu: 0041714941424
- E-mail: gautier.muellhaupt@kssg.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni ≥45 lat
- Pacjent musi być kandydatem do HoLEP
- Oporny na terapię medyczną lub pacjent nie chce rozważyć (dalszego) leczenia
- Pacjent ma rozmiar prostaty co najmniej 50 ml i nie więcej niż 150 ml, mierzony za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS)
- IPSS ≥12
- QoL≥3
- Qmax ≤ 15 ml/s przy minimalnej objętości mikcji ≥ 125 ml lub pacjent z zatrzymaniem moczu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych
- Zwężenie cewki moczowej
- Przedinterwencyjnie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Alergia na nikiel
- Nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy z powodu zaburzeń poznawczych lub myślenia
- Znajomość języków niewystarczająca do wyrażenia świadomej zgody i/lub wypełnienia kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HoLEP
|
Odbywa się to endoskopowo w znieczuleniu ogólnym, trzy płaty gruczołu krokowego, które są nienaruszone za pomocą lasera, są wpychane do pęcherza przed morcelacją za pomocą specjalnego instrumentu wprowadzanego przez kamerę teleskopową.
Cewnik umieszcza się w pęcherzu w celu odprowadzenia moczu, podczas gdy surowa powierzchnia goi się, a następnie pozostawia się go na około 24 godziny przed usunięciem w dniu wypisu ze szpitala.
Sterylny płyn fizjologiczny jest również irygowany do pęcherza przez cewnik w celu rozcieńczenia krwi w moczu i zapobiegania tworzeniu się skrzepów.
|
|
Eksperymentalny: Aquablacja
|
Za pomocą strumienia solanki pod wysokim ciśnieniem tkanka miąższowa prostaty jest usuwana endoskopowo za pomocą mechanizmu bezciepłowego zwanego hydrodysekcją. Interwencja jest wspomagana kontrolą ultrasonograficzną na żywo, a wymagana głębokość i kąt resekcji są planowane przed resekcją. Dostęp do pęcherza uzyskuje się za pomocą rękojeści 24-Fr, która mieści zakres. Rękojeść jest podtrzymywana przez ramię przegubowe przymocowane do stołu operacyjnego. Po umieszczeniu w optymalnej pozycji system automatycznie dostosowuje wyrównanie w razie potrzeby. Hemostazę uzyskuje się kolejno za pomocą diatermii i postprocedury, wprowadza się cewnik trójdrożny i rozpoczyna się płukanie pęcherza. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) może być wykorzystana do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji.
Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na poważne objawy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CantonalHSG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .