Aquablation vs. Enucleación de la próstata con láser de holmio en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en próstatas de tamaño mediano a grande (ATHLETE)
Aquablation versus enucleación de la próstata con láser de holmio en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en próstatas de tamaño mediano a grande: un ensayo prospectivo aleatorizado
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una de las enfermedades más comunes en los hombres. A medida que avanza la BPH, los tratamientos quirúrgicos a menudo se vuelven necesarios. La enucleación de próstata con holmio (HoLEP) es un procedimiento establecido en el tratamiento quirúrgico de la HBP, especialmente para próstatas medianas a grandes. La larga curva de aprendizaje, la duración de la cirugía y el equipo costoso aún limitan la disponibilidad de HoLEP a unos pocos centros especializados.
Recientemente, un nuevo método para el tratamiento de la HPB llamado aquablation está disponible comercialmente. Esta técnica utiliza imágenes de ultrasonido en tiempo real en combinación con un chorro de agua robótico a alta presión programado y guiado por el cirujano para resecar tejido prostático. Un RCT ha mostrado resultados funcionales similares a la resección transuretral de la próstata (RTUP) para próstatas de tamaño pequeño a mediano.
Sin embargo, hasta el momento no hay estudios controlados que evalúen si Aquablation proporciona resultados funcionales y reportados por el paciente que no son inferiores en comparación con HoLEP en próstatas de tamaño mediano a grande (esta última no puede ser operada por RTUP debido a sus limitaciones de tamaño).
Como la aquablación ofrece algunas ventajas obvias en comparación con HoLEP con respecto a la curva de aprendizaje y el tiempo de operación, el objetivo de este estudio es probar si la eficacia y la seguridad de la aquablación no son inferiores en comparación con HoLEP en pacientes con próstatas de tamaño mediano a grande, lo que claramente respaldaría el uso de la aquablación y cambiar la práctica clínica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint Gallen, Suiza, 9010
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Contacto:
- Gautier Müllhaupt, MD
- Número de teléfono: 0041714941424
- Correo electrónico: gautier.muellhaupt@kssg.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres ≥45 años de edad
- El paciente debe ser candidato para HoLEP
- Refractario a la terapia médica o el paciente no está dispuesto a considerar (más) tratamiento médico
- El paciente tiene un tamaño de próstata de al menos 50 ml y no más de 150 ml, medido por ultrasonido transrectal (TRUS)
- IPSS ≥12
- CV≥3
- Qmax ≤ 15 ml/s con un volumen miccional mínimo ≥ 125 ml o paciente con retención urinaria
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Disfunción neurogénica del tracto urinario inferior
- Estenosis uretral
- Adenocarcinoma de próstata probado antes de la intervención
- alergia al níquel
- No es capaz de completar cuestionarios debido a trastornos cognitivos o del pensamiento.
- Conocimientos lingüísticos insuficientes para consentimiento informado y/o cumplimentación de cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HOLEP
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Esto se hace endoscópicamente bajo anestesia general. Los tres lóbulos de la próstata que se extrajeron intactos con el láser se empujan hacia la vejiga antes de morcelarlos con un instrumento especial que se inserta a través de la cámara telescópica.
Se coloca un catéter en la vejiga para drenar la orina mientras cicatriza la superficie en carne viva, luego se deja colocado durante aproximadamente 24 horas antes de retirarlo el día del alta hospitalaria.
También se irriga la vejiga con solución salina estéril a través del catéter para diluir la sangre en la orina y evitar la formación de coágulos.
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Experimental: Acuablación
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Por medio de un chorro de solución salina a alta presión, se extrae endoscópicamente tejido parenquimatoso de la próstata a través de un mecanismo libre de calor llamado hidrodisección. La intervención está respaldada por una guía de ultrasonido en vivo y la profundidad requerida, así como el ángulo de la resección, se planifican antes de la resección. Se accede a la vejiga utilizando una pieza de mano de 24 Fr, que acomoda el endoscopio. La pieza de mano está sostenida por un brazo articulado unido a la mesa de operaciones. Una vez colocado en la posición óptima, el sistema ajusta automáticamente la alineación según sea necesario. La hemostasia se logra consecutivamente a través de diatermia y después del procedimiento, se inserta un catéter de tres vías y se inicia la irrigación de la vejiga. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) se puede utilizar para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior.
El IPSS está compuesto por 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
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6 meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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